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广西全过程严控中成药生产质量

2010/4/9/9:31来源:中国医药报

    【慧聪制药工业网】日前,广西壮族自治区食品药品监管局启动了中成药生产质量专项检查,从4月起用半年时间,对中成药生产从物料购进到上市后不良反应监测进行全过程治理,以加强基本药物质量监管。

    目前广西以生产中成药为主的企业有160多家,其中规模以上企业90多家,涉及国家基本药物目录的中成药品种40个,品种多且产量大。为了监督企业严格按照处方和生产工艺组织生产,规范委托生产、委托检验等行为,自治区局开展此次中成药生产质量专项检查。

    专项检查主要涉及八个方面内容。在生产管理方面,重点检查企业按照批准的处方和工艺组织生产及执行GMP的情况。在物料管理方面,重点检查原辅料供应商审计及验收、抽样、检验等情况。在委托生产方面,重点检查委托生产品种按照法定标准、生产工艺组织生产的情况。在质量保证方面,重点检查原辅料抽样、合格产品放行、不合格原辅料及成品处理情况。在质量控制方面,重点检查物料、中间产品、产品检验情况。在委托检验方面,重点检查委托协议及其执行情况、批批送检情况。在药品销售方面,重点检查药品销售记录及产品去向,退回及收回产品的处理程序及执行情况。在不良反应监测方面,重点检查药品不良反应报告制度执行情况。

    为了确保此次专项检查取得实效,自治区局要求各市局至少抽查一个中成药品种;抽查品种先后顺序为:牛黄解毒片、基本药物中成药品种、生产量大和批次多的中成药品种;在检查中发现逃避监管、隐瞒事实、提供虚假记录的企业,依法严肃处理。

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