慧聪网首页制药工业网首页资讯市场企业科技政策曝光专题健康读图时代找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪网

三百种南药将入选国家药典质量标准

2010/4/12/9:38来源:中国供应商

    

   【慧聪制药工业网9日,省药监局在罗浮山举行的“2010年版药典质量标准研讨会”透露,目前我省正承担起草国家药典标准品种304件,其中罗浮山国药单独承担了19个品种的标准起草工作。

    据会议介绍,广东省为我国中药大省,中药大省的地位来源于中药产品的产量,更来源于中药产品的质量。自2006年国家启动中成药标准提高行动计划以来,广东南药不断提高自身品质,克服了南北医药偏见,成为制定南药国标的重要基地,为广东中药强省的地位提高奠定了基础。

    南药入典并不是首次

    国家药典委员会副秘书长周福成介绍了2010年版药典起草概况,他说,2010年版《中国药典》已经编制完成,并于7月1日正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心。2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典,在总结历版药典的基础上,新药典充分利用近年来国内外药品标准资源,注重创新与发展,实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状,为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。

    记者从会上了解到,此次进行研讨入典药“消炎利胆片”并非首次入药典。由罗浮山药业公司制造的“消炎利胆片”组成药穿心莲、溪黄草,用药可追溯到1969年广州部队后勤部卫生部编纂《常用中草药手册》;驻扎广东罗浮山地区的广州部队,取当地药材防病治病。《广西中草药新医疗法展览资料选编》上也有记载。由于上市较早疗效显著,2009年8月消炎利胆片入选基本用药目录品种、国家医保目录。但是该药品的质量标准相对较低,质量可控性较差。比如,溪黄草、苦木原标准没有专属性较强的薄层鉴别项,厂家是否投料、投料药材基源是否准确等不能通过药品标准有效评价。因此,消炎利胆片虽曾一度收载进入95版药典97增补本,但该方并未收入2000版、及2005版药典。

    罗浮山国药从成立之初就一直致力以“消炎利胆片”为代表的中成药的研发和制造,在此过程中,理清药材基源、稳定制药工艺、完善质量标准。通过标准复核,罗浮山国药起草的“消炎利胆片”生产质量控制及标准最终被纳入2010版药典。罗浮山国药起草的“标准提高、政府主导、企业主体、典型示范”的16字方针被纳入2010版药典的成功典范,得到国家药典委员会及广东省药品食品药品监督管理局的高度肯定。


关注排行