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提升中国药品标准水平 药企是主角

2010/4/16/8:38来源:慧聪制药工业网作者:姚遥

    【慧聪制药工业网】2010版《中国药典》将于今年10月1日起正式执行。无论是新版药典收载的品种,还是尚未收入药典的上市品种,都必须执行新版药典通用的技术要求和规定。药典是法典,也是一部中国药品标准的发展史,是医药文化的集成。

    鼓励企业提高标准

    国家食品药品监督管理局局长邵明立指出,基本药物,注射剂、疫苗以及中药、民族药等三类药品的标准提高是近期我国药品标准提升工作的重点。

    基本药物使用面广、用量较大,确保质量安全责任重大,必须下大力气全面做好质量标准提高工作。只要是纳入基本药物目录的,都要组织研究,提高标准。建立与上市基本药物评价抽验相结合的标准修订提高工作机制,坚决打击针对药品标准的违法违规生产行为。

    针对注射剂、疫苗等高风险药品,邵明立表示,这类产品质量控制难度很大,容易发生问题,甚至是重大质量安全事故。要有针对性地增加安全性检查项目,提高安全性检查标准,有效防范和降低风险。

    “对政府监管部门而言,药品标准就是为公众构筑的一道药品安全‘防护墙’。经济越是发展,社会越是进步,药品标准就越是要提高。”邵明立说。

    国家药典委员会副秘书长周福成强调,企业、药监、药检系统都要认真学习、了解、研究,跟进新版药典的一系列变化要求,要有计划、有目标、有追求,积极主动地提高药品标准。独家品种或产品在市场上占有主导地位的企业,有责任有义务来主动提高标准。

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