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国产制剂出口欧美需要建立整体优势

2010/4/23/8:49来源:中国医药报

    【慧聪制药工业网】据中国医药保健品进出口商会统计,2009年我国西药制剂有出口实绩的企业达1299家,其中外商投资企业只占我国西药制剂出口企业总数的14%左右,但其出口额比重却高达51.92%。同时,亚非仍是我国制剂出口的主市场,对这两个地区出口额比重合计达69.58%,我国制剂出口在欧美等市场鲜有斩获。目前,国内市场竞争白热化,中国制药企业迫切需要更广阔的呼吸空间,实现制剂出口显得迫切而又不可回避。

    日前,在中国医药企业管理协会国际化工作委员会举办的专题座谈会上,国内多家制药企业负责人齐集一堂,共同求解中国医药制剂如何成功走出国门这道产业命题。

    路途依然遥远

    中国医保商会综合部主任许铭介绍说,目前我国有21家制药企业通过了美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织、日本以及欧盟等发达市场的制剂cGMP认证,还有4~5家也在近期即将通过认证。浙江华海制药、深圳立健、石药集团、海正药业等都取得了十几个甚至几十个国际认证证书,并且制剂产品已经销售到这些国家和地区的市场。然而,记者并没有从他们的面部表情和发言中读出“骄傲”和“炫耀”的意思,反而更多的是“隔着玻璃望洋兴叹”的焦急之情。无论是已获国际认证的企业还是正在努力的“后辈”,面临的困难都不少。

    信息不对称,让不少企业耗精力、损金钱,无所适从。通过购买国外的MA号(生产许可证),是制剂国际化的一条捷径。会上,一家企业刚表示其购买了一个MA号,花了30万元,另一家企业立刻表示他们只“花了3万元”,让先发言者数秒哑言——虽然这当中会有品种不同带来的价格差别,但因为信息不对称使得“孤陋寡闻”的企业损金折银的事例屡见不鲜。没有权威机构发布准确的信息给企业以指导,缺乏熟知国际游戏规则的人才,让企业在摸索中屡入盲区。

    获得认证并不意味着一劳永逸,对企业的考验才刚刚开始。始终贯彻国际质量保证体系并不容易。以岭医药集团化药制剂室主任贾卫东道出了不少已获认证企业的心声:后续再认证对企业难度也不小,过去那种突击方式是无法应付差事的。再认证检查的重点是企业在3年中是否始终如一地贯彻质量体系标准。除去各种不菲的现场检查费,在这3年中,企业的维护费用同样很高。

    获得了认证也不意味着大量订单会纷至沓来,“从产品注册到市场置换,没有2~3年是不可能的。”深圳立健药业有限公司总经理欧阳青说。况且,在国际市场竞争中,国内药企还要面对来自印度制药企业的压力。印度药企在语言、营销等方面的实力不容小觑,目前印度的制剂占据了欧美市场20%的份额。

    产业链的配套问题也是制约因素之一。“国际化硬件需全套进口,辅料在国内也没有符合欧盟认证的,还有包材也要全部从欧美进口。”浙江华海药业股份有限公司副总经理王飚显得很无奈。在北京赛科药业有限责任公司董事长陈宏看来,产品一体化问题必须解决,辅料、包材的配套问题不容忽视。毕竟国际cGMP要求的不仅仅是制剂生产环节,提高国内原辅料、包材标准,与国际标准接轨,才能更好地助推企业进军国际市场。

    热盼政策扶持

    “中国制造”已经风靡全球,但在欧美主流医药市场却是例外。

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