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海普瑞坚称“唯一” 同行为何保持沉默?

2010/5/24/8:52来源:慧聪制药工业网

    【慧聪制药工业网】针对媒体的质疑,海普瑞董事长李锂日前在深圳举行的媒体交流会上表示,海普瑞仍是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业,是国内唯一一家按照FDA的完整认证程序通过FDA认证,并持有FDA的药品评价及研究中心(CDER)的认可函件的肝素钠原料药生产企业。

    同时,李锂还就产能扩张后原材料供应问题及超募资金用途作了说明,至于与会媒体提出的其他问题,李锂未做详细回应。

    强调“唯一”

    媒体会上,为说明“FDA认证唯一性”,海普瑞还搬出了其在美国的药政独家代理Drug Source Company(下称DSC公司),该药政代理公司高管受邀花了50多分钟的时间介绍原料药生产企业进行FDA认证的程序,并就海普瑞作为原料药企通过“FDA认证”过程进行了详细介绍。

    DSC公司副总裁Loomis称,原料药生产企业进行“FDA认证”包括3个阶段:一是DMF申请阶段,二是DMF激活后原料药厂家接受GMP现场检查,三是引用原料药的制剂厂家和对应的制剂被FDA评审并认可。Loomis表示:“除海普瑞外,目前所有向FDA申报的国内肝素原料药厂家,还没有一家能够完整地完成以上3个阶段。”

    该药政代理公司CEO孔众更就部分媒体披露的国内已有多家肝素厂商拥有FDA的DMF号作了解释。孔众强调,注册和提交一份DMF文件不代表产品已被FDA批准和许可进口,拥有DMF文件不代表国内企业在美国就有用户,如果没有用户,DMF号就不会被激活。

    在媒体问及:目前国内已经有多家肝素钠原料药生产企业通过了FDA的GMP现场检查,一旦引用这些肝素钠原料药的美国制剂厂家和制剂被FDA评审并认可,是否意味着海普瑞的“唯一性”将在短期内消失时,李锂则强调:“海普瑞的竞争对手都是国外的以原料药方式通过了FDA认证的大型跨国企业、肝素钠原料药生产厂。从海普瑞的竞争历史和现实来看,和他们竞争,海普瑞将越来越有优势,因此,海普瑞对于保持未来的竞争优势很有信心。这些信心源于产品的质量,和能够达到这种质量的工艺及质量管理体系。”

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