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诺华肝药不良反应瞒报事件疑云重重

2010/5/27/8:55来源:时代周报作者:刘灵君 赵卓

    【慧聪制药工业网】治疗乙肝两年后,安徽青年李力立生命的足迹永远停在了19岁那年。作为李力立家人的代理律师,安徽天霖律师事务所律师程林认为李力立之死和使用世界500强企业诺华制药(北京)有限公司治疗乙肝药物替比夫定(telbivudinetablets商用名“素比伏”)有关,在今年初将诺华诉至北京市昌平区人民法院,“故意隐瞒药物的不良反应”是其主要罪状。

    一个年轻生命的死亡与替比夫定是否有直接关系?有无故意隐瞒药物不良反应?无数的疑问笼罩在这个悲伤的家庭中。

    诺华否认药物致死

    在程林发给诺华的律师函中,李力立人生的最后一段时光如此简练:李力立(1990年8月生)于2006年被诊断患有乙肝,2006年12月份始在安徽医科大学第一附属医院诊治,2008年1月31日服用替比夫定,2008年11月份患者出现肌肉疼痛、无力等不适症状,12月8日遵医嘱停用该药,12月2日入住风湿科,病情持续加重,12月25日转至上海瑞金医院治疗,

    12月29日患者死于因横纹肌溶解综合症导致的多脏器功能衰竭。

    按照程林的说法,李力立死于“服用替比夫定所致的肌损害”,因为此前李力立连续服用替比夫定11个月。虽然李力立在患病期间服用了多种药物,但是程林表示,患者在治疗初期长时间使用了阿德福韦治疗,但当时没有肝肾及其他不良反应,特别是有关CK(肌酸激酶)及同工酶的数值正常,更无肌疼等临床症状发生;而治疗末期服用拉米夫定也不过20天。

    对于李力立的死亡与替比夫定是否有直接关系,诺华方面予以否认。诺华在给时代周报记者的回复中指出,李力立死亡是由于使用多种抗乙肝病毒药物合并导致严重不良反应所致,并非由替比夫定直接导致。李力立在服用替比夫定期间只是出现了肌病,而病情恶化并死亡这一系列事件,都是在停用替比夫定改用拉米夫定之后发生的。

    双方的言论截然不同,依据却都是合肥市司法鉴定科学技术研究所给出的死亡报告。记者获得的这份鉴定证书显示:李力立系在服用抗乙肝病毒药替比夫定所致的肌损害基础上,改用抗乙肝病毒药拉米夫定,进一步加重了其肌损害,终致广泛的横纹肌溶解,并继发代谢性酸中毒,以及心、肾、肺等多器官损害,引起多器官衰竭死亡,属严重药物不良反应病例。

    诺华方面表示,在停止替比夫定治疗前,患者出现了肌肉疼痛和肌酸激酶升高,没有横纹肌溶解症的诊断依据,临床医生怀疑出现了肌病,停用替比夫定后换用了拉米夫定。而肌病是替比夫定说明书中已经详细描述和提示了的不良反应,并且该说明书对怀疑或确诊为肌病后应进行的相关处理已告知了使用者。

    程林告诉时代周报记者,2008年10月5日国家药品不良反应监测中心发布了[2008zz]337号药品不良反应信息通报,该报告建议对正在使用“替比复定”的患者,定期到医疗机构进行肌酸激酶、乳酸脱氢酶,血象pH值的检查,发现问题及时治疗纠正。不幸的是,李力立显然没有看到这份报告,而他的主治大夫似乎也没有看到,因为他从没要求李力立定期检测CK等数值。

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