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康芝药业遭遇各方质疑 如何回应

2010/5/27/9:0来源:《时代周报》

    【慧聪制药工业网】一篇称康芝药业“主导产品尼美舒利副作用多”的报道,让这个笼罩着儿童药专业制造商、国内最大儿童解热镇痛类药尼美舒利生产厂光环的企业,在上市第一天,就陷入了各方质疑的尴尬局面。

    然而,医学界对这种可能导致肝功能衰竭的尼美舒利药物,至今众说纷纭:药效快、药力强都是它的长处,但同时也被一些医生甚至医院列为“不到万不得已,绝不使用”。而随着其不良反应的争议,也有医生开始担心:如果按照康芝药业的想法,将瑞芝清推向第三终端市场,很可能因为农村人口医疗常识相对薄弱,形成用药泛滥的情况。

    面对诸如此类指向“不良反应”和“第三终端”的质疑,康芝药业如何回应?

    “药效快,但不作首选”

    让康芝药业处于“不良反应”尴尬境地的,准确地说并不是其主导产品瑞芝清,而是瑞芝清所属的尼美舒利系列药物。

    尼美舒利,最初由瑞士Helsinn公司开发,1985年在意大利首次上市,具有显著的抗炎、镇痛和解热作用,如今已在50个国家使用。2002年,康芝药业将该药投放市场,商品名为“瑞芝清”。国家药监局数据显示,在进口药品中,尼美舒利为原料药,来源于印度;国产尼美舒利共有53种,涉及不同企业和不同剂型。

    在广东某三甲医院儿科主任林娜(化名)记忆中,至少在2003年,该院就已经开始使用尼美舒利了。而她对时代周报记者直言:“尼美舒利的效果很好,退热速度快。对于顽固性发热,其他药物无法退热,尼美舒利都可以做到。”

    但是,尽管如此,这位医生同时表示:“一般来讲,并不会把尼美舒利作为儿童退烧的首选药物。”而使其拒绝首选尼美舒利的原因,正是该药的不良反应风险。

    “任何药品都有不良反应的风险。尼美舒利主要风险在于有极高的致严重肝损害的可能。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼对时代周报记者表示,尼美舒利自上市以来,已相继在三个欧洲国家因肝损害不良反应而被撤出市场。目前,全球30多例尼美舒利导致严重肝损害的报道中以印度居多。尽管欧盟药品专卖委员会和欧洲药品管理局对不良反应进行了多次调查和评估,最终得出“利大于弊”的结论;而该药在中国的近十年里,不良反应也为数甚少。但是,在记者采访中,依然有不少医生的观念认为:“即使概率再小,一旦发生,对于患者就是100%。”

    “目前在我们医院,儿童退烧依然主要使用布洛芬和泰诺林。”林娜如是说,“参照2008年的中国《0-5岁儿童病因不明的急性发热诊断和处理指南》,儿科领域常用的退热剂包括泰诺林和美林,根本没有提到尼美舒利的事。”

    “除非患儿的发热十分顽固,且使用美林、泰诺林均无效果,我们才会选择尼美舒利。而且在用药前,一定会和患儿家属讲清此药的副作用,如家属拒绝使用,还是会另谋他法的。”用这位医生的话说:“尼美舒利是给儿童退热的最后一个‘撒手锏’,不到万不得已,不会使用。”

    “任何药都有副作用,尤其对于儿童,我们都是建议:能不用药就不用药、能口服就不打针。

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