慧聪网首页制药工业网首页资讯市场企业科技政策曝光专题健康读图时代找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪制药工业网

新版GMP“温柔一刀”:砍掉500家药企

2010/6/10/8:59来源:凤凰财经

     新版GMP即将公布的信息又一次吊足了制药企业胃口。

    6月9日,健康网总经理吴惠芳表示:“新版GMP确实会在今年7月份推出。经过两轮的征求意见之后,最终成型的版本在这几个月没有大的改动。”6月2日第十届世界制药原料中国展上,国家药监局官员也透露出类似的信息。

    7月份也是药监局规定的最后期限。此前,曾有预计称今年1月1日将推新版GMP,但由于修改未能按期完成,今年年初时药监局副局长吴浈就曾指示,上半年必须颁布新版GMP。种种迹象表明,这一次药监局不会“食言”了。

    “这一次的GMP认证,明显不如上一轮那样疾风骤雨。”一位业内人士指出,“药监局吸取了上一次的教训。”

    谨小慎微

    新版GMP成文已有多时,药监局迟迟未发正是为了避免对制药行业的冲击。

    GMP即药品生产质量管理规范,自从1998年国家药监局成立以来,GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。GMP主要是对硬件方面的规范,如设备、厂房等须达到一定标准。

    新版GMP是从2005年初开始编制的。去年12月底完成最后的修改。上述业内人士表示:“新版标准已经接近欧盟,国内企业将面临较大的压力。”

    中国医药[15.412.94%]竞争力研究课题组主任李磊一直专注于GMP研究,他表示:“本轮GMP改造给全行业带来的成本增加将达30%。”

    北京京丰制药总经理陈成龙认为:“新版GMP对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多,如果企业不具备类似设备,确实会增加较多投入,尤其是净化级别较高的冻干生产线等。”

    石药集团的VC原料药生产线刚刚通过了美国FDA的现场认证,集团办公室王玲表示:“GMP认证虽要求较高,但在企业硬件到位的情况下,提前几天准备资料基本就能通过。即便是飞行检查,力度和时间限制上都不会太苛责。相对来说国际上的认证会复杂很多。”

    陈成龙也不认为会因新版GMP而造成成本攀升:“新的认证更多是在软件上有高要求,如质量控制、流程跟踪等。而这部分主要是人力资源的投入。”

    此前预估是全行业“仅硬件投入需2000亿到3000亿元”,然而在6月2日的世界制药原料展上,安监司官员批驳了这一说法,而表示“投入资金应该在300亿到500亿元”,同时表示除对注射液等工艺的无菌要求会偏高外,这一金额已经是满打满算。

[1] [2] 下一页 

关注排行

  • 今日
  • 本周
  • 本月