慧聪网首页制药工业网首页资讯市场企业科技政策曝光专题健康读图时代找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪制药工业网

药监局或取消双跨品种 处方药转OTC仍未有时

2010/6/10/9:14来源:中证网

    【慧聪制药工业网】消息指国家药监局或将要取消“双跨”品种,目前正在制定文件,准备下文。双跨品种指药品按照治疗适应症的不同,既可

    从中国非处方药物协会和多家企业传出消息,“国家药监局将要取消‘双跨’品种,国家药监局正在制定文件,准备下文。”

    双跨品种是指药品按照治疗适应症的不同,既可以作处方药又可以作OTC品种存在。非处方药物,是消费者可不经过医生处方,直接从药店购买的药品。目前国内中西药双跨品种超过2300多种。

    中国非处方药物协会会长白慧良表示,“这个文件如果正在起草,希望药监局相关部门能通过不同渠道与企业沟通,听听企业的意见”。

    但是6月4日,在中国OTC药物协会与国家药监局注册司、药品审评中心、药品评价中心专题讨论论坛上,国家药监局注册司等未明确给出答案。

    而且国家药监局药品评价中心负责人张承绪表示,“其实作为双跨品种,如果从政府监管部门管理来看,比较难办,因为一个产品有两张不同的说明书。”

    OTC管理从国家药监局安监司转换到注册司管理后,处方药转OTC已经停顿两年,参加论坛的中外企业也是极力呼吁重启方药转OTC工作。

    但是对此,国家药监局方面答复:“暂时不恢复处方药转OTC工作”。

    企业担忧取消“双跨”

    国内现有4673个OTC品种,化学药有1000个,其余则是中药品种。涉及双跨的药品中,中药有2000多个,约占中药OTC的2/3;化学药约300个。

    如果取消“双跨“品种,这就意味着,药品要么按照处方药存在,要么依照OTC品种存在。国家药监局如要取消“双跨”这一政策,这将让大品牌药企陷入难以抉择的境地。

    “不管是暂停也好,取消也好,我们希望国家药监局注册司在适当的时候召开会议,征求企业意见。”白慧良表示。

    国家药监局注册司司长张伟表示,“西药有双跨,中药要不要也要双跨,还得讨论。”但他未透露国家药监局是否下文暂停或取消双跨品种。

    不过,国家药监局药品评价中心负责人张承绪表示,“双跨品种矛盾点主要集中在中成药。”“局里面针对双跨品种尤其是中药,你认为自己的药适合于OTC,那你就选择OTC,不要双跨,要么你就作为处方药卖,今后的规范调整主要是针对中药”。

    中国非处方药物协会法律委员会主任、辉瑞公司注册总监王红梅代表费处方药物协会建议,保留双跨品种,“双跨品种作为OTC,便于患者自我治疗,有助解决看病难;作为处方药,便于风险控制和专业指导”,“如果取消,不利于患者自我用药,会增加患者、医院以及国家的负担”。

    王红梅建议,国内双跨品种的管理可以借鉴国外的实践经验,处方药和OTC各自使用独立的批准文号,便于管理;处方药与OTC可以使用不同的说明书,以符合使用人群的需求和理解能力;非处方药与OTC的商品名有所区别,避免混淆。

[1] [2] 下一页 

关注排行

  • 今日
  • 本周
  • 本月