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“十一五”期间:新药创制取得进展

2010/7/16/14:48来源:中投顾问

   慧聪制药工业网“‘十一五’期间,我国医药体系创新将实现三大突破:自主研制的创新药物走向国际;部分单元技术平台实现与发达国家互认;整体布局上基本形成国家药物创新体系。”    

    在开幕式的大会报告上,全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫的讲话获得了热烈的掌声。

    2008年,我国全面吹响了医药创新的集结号,将“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大疾病防治”列入《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020)》中重大科技专项;2009年5月5日,“重大新药创制”专项在北京正式启动实施。

    在大会报告中,桑国卫详细介绍了我国新药研发的最近进展。他指出,我国研制的基因工程幽门螺杆菌疫苗,不仅是世界上第一个胃病疫苗,也是中国第一个基因工程疫苗,其三期临床试验结果表明,该疫苗安全有效,可以提供高于72.1%的保护率;乙肝治疗性疫苗目前正在进行三期临床试验;基因工程戊肝疫苗有望在2010年拿到新药证书和生产文号。在艾滋病疫苗研究方面,截至目前,我国有两种疫苗被批准进入临床研究,其中一种已进入二期临床。此外,我国第一个沙星类创新药物——盐酸安妥沙星已于2009年4月20日上市;新型口服广谱激酶抑制剂AL-3810已完成临床前研究,国内外同步进行研究开发;新的化学结构实体——新雷帕霉素类似物Y31正在进行全面的临床前研究;新型乙酰肝素酶抑制剂JG3则拥有国内外自主知识产权。

    “新药研发在一些领域已经取得良好效果。”桑国卫指出,我国医药体系创新主要分为三个阶段:2008年~2010年是创新转型阶段,基本形成国家药物创新体系;2011年~2015年为快速增长阶段,新药研发的主要技术规范基本实现与国际接轨,研发水平显著提高,与发达国家的差距明显缩小;2016年~2020年为跨越发展阶段,新药研发开发的综合能力和水平接近国际先进水平。在“十二五”期间,我国新药创制要在若干关键技术上力争取得突破。力争在药物缓释和控释技术上取得重大突破,大幅提高药物的有效性和安全性;务必把生物技术产品的发展作为重中之重,大分子化合物、蛋白药物、人源化单抗、干细胞技术是国际创新药物领域的重点方向;力争在新化合物库、中药成分库、种质资源库、数据库的建设以及新化合物的合成与改造方面取得重大突破;在中药安全性以及复方药物的作用机理方面取得重大突破。

    桑国卫建议,医药企业在现阶段应实施“大药做大,提高质量,降低成本”的策略,抢仿44个专利到期的重磅炸弹药物,进一步完善国家创新药物体系和研发技术链,“争取有1~2个产品进入国际市场,培育大园区、大企业和产学研联盟”。

    值得注意的是,我国重大新药创制在“十一五”期间分两批已确定970项课题,课题经费为53亿元。而数据显示,国外新药研发的综合平均费用是8亿~10亿美元。中国生物技术发展中心主任王宏广由衷感叹道:“国家用了不到国外一个新药研发的资金,却调动了全民族新药研发的积极性。”他表示,国家启动新药创制专项,也吸引了大量海外学子回国,他们希望为国内新药研发贡献力量。

    

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