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摸着石头过河从新药研发看创新之难

2010/7/19/8:44来源:新华社

   慧聪制药工业网“摸着石头过河”常被用来比喻改革创业之艰辛,而这种表述同样也是医药研发企业开发全新产品时的真实写照。   

    记者日前采访了美国强生公司总部高级传播总监比尔普赖斯。他以强生开发新药的艰难过程为例说,创新是医药研发企业的灵魂,但每次创新背后都是无数艰辛、高风险和高投入的研发过程。  

    比尔普赖斯说,强生公司早在1943年就提出具有前瞻性的信条——“……我们必须尝试新的构想。必须坚持研究工作,开发革新项目,承担错误的代价并加以改正”。很多创新努力都要面对一次次失败,甚至以失败结束,只有一小部分创新结果有望走向成功,而最终能进入市场的研发产品更可谓凤毛麟角。   

    通过采访记者了解到,在新药研制项目上马前,研发企业面临的最重要抉择是针对哪种疾病进行新药开发。医药研究需要巨额资金,没有哪家企业能够针对所有疾病开展治疗研究。    

    一旦项目计划得到批准,繁复的研发序幕就被开启。在初始阶段,需要人工合成药物分子,对其进行纯化和特征描述,然后开展体外测试,观察它对病毒、细菌、酶或受体的生物效应。当科研人员观察到所需生物效应后,针对性更强的新一轮药物分子人工合成和测试工作随即开始。所有这些工作都是为了分析药物分子结构的微小改变对生物活性的影响,进而对药物分子结构进行微调,尽可能扩大其积极的生物效应,同时力求减少其副作用。如果上述早期研究没有达到预期目的,研发企业就会终止该项目。但假如偶尔一种分子在早期研究中显示出药用价值,就会进入动物试验阶段,这种分子通常被称为“前导化合物”。   

    动物试验的主要过程依旧是反复合成、筛选和测试。如果某化合物对动物没有疗效,研究团队会回到起点——合成新的“前导化合物”,重新开始动物试验。如果化合物总是无法在动物体内和体外试验中通过有效性和安全性测试,该项目就会暂停。但假如诞生了一种很有研发前景的候选化合物,就需要再创建并测试与该化合物密切相关的分子,通过进一步试验提高前者的安全性和有效性。此后“研究”阶段宣告结束,“开发”阶段终于启动。  

    通常,只有半数“前导化合物”能通过动物安全试验,进而用于三期人体临床试验。   

    一期临床试验历时大约一年,主要着眼于新化合物的安全性。通常有大约三分之一的化合物因各种原因功败垂成,退出试验。  

    二期临川试验是开展小规模的有效性测试,这一阶段平均历时两年。研究人员会努力确认候选药物的最有效剂量和最适宜的给药方法,例如口服控释片剂、缓释胶囊、注射针剂等。据统计,进入二期临床试验的平均每4种候选药物中,有3种可能被淘汰。   

    三期临床试验的目标是在世界各地的患者群体中,核准早期试验结果。这一阶段一般历时2年至5年,研究人员能由此建立有关候选药物安全性、有效性和内容更加丰富的信息数据库。

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