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日本卫材向FDA申请抗痫混悬剂Banzel

2010/7/29/9:37来源:医药经济报

    FDA日前接受日本卫材公司关于口服混悬剂(40毫克/毫升)Banzel的新药申请,该药用于治疗癫痫症。卫材表示,这种制剂可用于4岁以上儿童及成人患者,为那些吞咽片剂药物有困难的病人提供了一种更为便利的用药选择。

    该公司此次主要申请该药可作为4岁以上儿童和成人雷诺斯-格斯特综合症(LGS)患者的辅助治疗药物。LGS是一种儿童难治性癫痫综合征,以某些类型癫痫发作、常伴精神发育迟缓及典型EEG改变为特征,占儿童癫痫4.2%~10.8%。

    这份申请于今年4月30日向FDA递交,支持数据来源于一项证实口服混悬剂和目前市场已经有售的片剂具有等效性的临床试验。

    Banzel片剂剂量分为200毫克和400毫克两种,于2008年11月获得FDA批准,目前也用作这类LGS癫痫症人群的辅助治疗药。



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