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吕梁药监局加大医疗器械监管工作力度

2010/8/3/9:31来源:SFDA网站

   慧聪制药工业网为加大医疗器械监管力度,增强日常监管的针对性和有效性,近日,山西省吕梁市食品药品监督管理局结合监管中的薄弱环节和难点热点问题,采取六项措施,进一步加强医疗器械监管工作。

    一是逐步完善医疗器械生产经营企业监督检查档案,建立监管分布图、区域责任人员图,明确监管目标和监管重点。

    二是实行重大事项上报制度,保证生产质量管理体系正常运行,进一步规范生产行为。

    三是严格落实医疗器械经营企业质量管理制度。加强高风险医疗器械产品的监督管理,严肃查处医疗器械经营企业无证和超范围经营的违法行为。

    四是加强对医疗机构用械情况监督管理。做好辖区内医疗机构培训指导工作,制定和完善管理制度,严厉查处违法违规使用医疗器械行为。

    五是做好医疗器械广告和不良事件监测工作,严格执行违法医疗器械广告和不良事件报表上报制度,完善医疗器械应急事件的处置机制。

    六是组织对医疗器械监管人员法律、法规、专业知识的学习培训,增强依法监管能力,提高执法水平。



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