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福建药品监管局扎实推进药品再注册工作

2010/8/4/10:15来源:SFDA网站

   慧聪制药工业网福建省食品药品监督管理局在2009年试点工作基础上,全面推进药品再注册工作,通过药品再注册,促进药品生产企业严格管理,淘汰落后标准,消除安全隐患。

    一是召开药品再注册培训班,就电子申请表的填写及资料整理要求重新进行培训,传达药品再注册审查要点,对不予再注册的条款进行说明。

    二是加强与有关部门和地市局的密切联系,组建新的核查员队伍,进行相关的政策法规和技术的培训,提高药品注册队伍的业务水平和政治素养,加强现场核查的能力和水平,确保药品注册现场核查任务的顺利完成。目前,全省共有药品注册核查员101名,分别来自省所、地市局、市所、医院和高校科研院所,涵盖药物合成、检验、临床、药理等专业。

    三采取先易后难,先急后缓的阶段审批方法,对于非注射剂品种和常年生产的品种先予再注册,再对注射剂品种及疑难品种进行审批。同时,针对400多个品种企业提供的现行生产工艺与原批准工艺相比有发生变更的情况,组织召开药品再注册专家审评会,对产品工艺变更是否影响药品质量进行审评。目前,已完成4批共650个品种的再注册。



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