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FDA同意对德国默克新药进行优先审批

2010/8/4/10:48来源:丁香通

    据国外行业网站28日报道,FDA已接受德国默克多发性硬化症(MS)新药Cladribine的申请,并同意对其进行优先审批。这使德国默克再次回到抢先推出口服MS药的赛道上来。

    去年11月份,FDA曾经拒绝过该药的新药申请,并表示不会对这份申请进行“充分的确实有效的审查”。但是,从目前看来,FDA对这份在6月8日重新递交的申请颇为满意,并决定给予了优先审批。

    这意味着Cladribine的审批时间可缩短至6个月,而常规的审批时间则需要10个月。至此,默克有望于在今年第四季度就能知晓最后的审批结果,认为FDA对其进行优先审批的决定“在Cladribine的审批之路上具有里程碑意义”。这种药物是一种疗程较短的MS治疗药。

    与此同时,FDA也已经决定优先审批诺华同类药物Fingolimod。该药的申请于今年1月份递交,而6月份FDA外周及中枢神经系统治疗药顾问委员会建议给予批准,这促使诺华极有可能成为在美国市场推出口服MS治疗药的首家企业。

    德国默克将与诺华在抢先推出这类药物方面进行一番较量。本月初,俄罗斯已批准了Cladribine,成为全球首个批准口服型MS治疗药的国家。

    



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