慧聪网首页制药工业网首页资讯市场企业科技政策曝光专题健康读图时代找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪网

乙肝抗病毒药还安全吗? 没有“绝对安全”的药

2010/8/5/9:51来源:北京日报作者:成军

    国家食品药品监督管理局7月22日发布《第30期药品不良反应信息通报》,提醒警惕拉米夫定和替比夫定引起横纹肌溶解的风险。此通报在乙肝人群中引起了不小震动——

    拉米夫定和替比夫定都是治疗乙型肝炎的核苷类抗病毒药。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示:拉米夫定可能引起肌肉骨骼系统损害,临床表现与替比夫定引起的肌肉骨骼系统损害相似。主要表现为肌痛、肌酸激酶增高、关节痛、横纹肌溶解。一般肌痛、肌酸激酶增高预后较好,但如不及时处理,有可能发展为横纹肌溶解。

    这本来是药物上市后监测数据的一个正常发布,却在乙肝人群中引起了不少疑问:乙肝抗病毒药还安全吗?有的患者找到医生诘问为什么给他“有副作用的药物”,有的看到报道后擅自停药。

    所有药物都需经过安全性考核

    一个新药从研发到临床应用需要很多程序,药物安全性是个相当严格的考核指标。从新药研发开始,要从实验室的细胞系对其安全性进行考核,之后,选择小鼠、白兔等小型动物甚至需要猴子、黑猩猩等灵长类动物,对药物的致畸、致突变、致肿瘤、胚胎发育的影响等进行详细考核。在这一阶段,一大批存在严重不良反应的药物遭到淘汰。

    之后是临床试验,Ⅰ期临床试验对象是正常人,主要考核其安全性;Ⅱ期临床研究主要针对药效和安全性;Ⅲ期临床试验是注册临床试验,对于新药的有效性和安全性进行全面考核。

    如果通过这些关口得到上市,还有上市后的Ⅳ期临床研究,在大范围内对药物的安全性再一次进行考核。因此,一个新药从研发到上市以及上市之后,国家药政部门都在关注安全性指标,这一套机制是国际上通行的。这次国家食品药品监督管理局22日发布《第30期药品不良反应信息通报》,就是工作的一个具体环节。另外,这些药物都不是首先从我国上市,也不是仅我国使用,因此这些乙肝抗病毒药物的安全性应该是有保证的。

    没有“绝对安全”的药物

    同时我们也应该明白,“绝对安全”、没有不良反应的药物实际上是不存在的。只要能够保证药物不良反应是一个低概率事件、对患者的危害是可控的,就应该可以使用。老百姓说的“是药三分毒”,就是这个意思。

    像青霉素过敏休克,在过去几十年中曾经夺去过许多人的生命,但我们不能完全淘汰这一类的药物。干扰素或者聚乙二醇化干扰素治疗慢性乙肝,应用非常广泛,用药后乙肝患者基本是百分之百出现发热和白细胞数降低。但20多年来,干扰素还是一类非常重要的治疗药物。关键是对药物不良反应的正确判断、及时处理。

    不可擅自停药以防病毒反弹

    因为每人的遗传背景存在很大差别,同一种药物,患者的药物反应可能不同。

    对于药物说明书中所罗列的药物不良反应,我们一定要认真阅读,但也不必惊恐。大多数药物不良反应是可逆的,经过处理或根本无需处理即自行消失。对于较严重的药物不良反应,应及时就诊,由专业医师处理,切不可随意停药。绝大部分乙肝患者需要长期服用药物抑制乙肝病毒的复制,如果在不合适的时机停药,会造成病毒反弹,造成肝炎活动,这样的损失比药物不良反应更厉害。

    有顾虑的患者,可以咨询有经验的专科医生。医生应耐心把各种治疗措施和药物能够发挥的疗效解释清楚,让患者明白潜在的风险和药物不良反应的种类、频度、程度和处理方法。



关注排行