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浙江出台长期未生产药品恢复生产备案程序

2010/8/5/10:13来源:SFDA网站

   慧聪制药工业网根据国家食品药品监督管理局药品再注册有关规定,近日,浙江省食品药品监督管理局下发《关于对长期未生产的药品再注册有关事项的通知》,对在药品批准证明文件有效期内未生产的药品恢复生产的备案程序等有关事项作出明确。

    一是长期未生产的药品(以《药品再注册批件》审批结论为准)要恢复生产上市,药品生产企业应向省食品药品监督管理局申请备案。如药品恢复生产后,其工艺或质量标准等有变更的,应当先提出变更生产工艺或质量标准等补充申请,报国家食品药品监督管理局审批,批准后再申请恢复生产上市前备案。

    二是长期未生产药品恢复生产上市备案的相关工作由省局和市局分工协作、共同完成。省局负责备案的受理和审核;市局负责按GMP要求进行生产现场检查和样品抽样;市食品药品检验所负责样品检验。

    三是本着简化程序、注重质量的原则,明确备案的程序和要求,便于药品生产企业、药品监督管理部门开展工作。

    四是强化监督检查,把GMP日常检查与现场检查相融合,对加强药品注册和安全监管,提高药品监管质量和效率,推进企业强化GMP管理有着重要的作用。



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