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基本药物电子监管:强势上马惹争议

2010/8/6/8:56来源:《财经》杂志 作者:翁仕友

    一项强势上马的政府工程引发争论:增加企业成本、涉嫌垄断、重复建设

    国家药监局日前发布的文件(国食药监办【2010】194号)规定,凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。

    文件同时列出一条具有强制性的措施:2011年4月1日起,对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种,一律不得参与基本药物招标采购。

    国家药监局信息办公室主任朱国富介绍说,对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为,可以实施对问题药品追溯召回。

    然而业内人士认为,这一出发点甚好的做法缺乏法律依据,在增加企业负担的同时,还存在难以确保全覆盖、数据安全风险等问题。

    作为一项政府部门主导的监管工程,未经任何招标,指定一家公司全权承担软件研发、平台建设与维护,其间是否裹挟着商业利益往来亦不得而知。

    2008年8月前后,国家质检总局曾有类似版本的做法。该局在食品、家用电器等九大类69种产品中推行电子监管码,后来遭到行业协会、企业的强烈反对。此后,《食品安全法(草案)》在全国人大常委会审议时,删除了推行电子监管码的条款。

    监管新规

    药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法,由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码,附在产品包装上。该码属于一件一码,可以起到监控、追溯、查询作用。

    早在2006年,国家药监局就按照国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管,此后范围开始扩大。2008年扩大到血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品,共计500多家企业入网,涉及批准文号2543个。

    据了解,国家药监局在药品电子监管推广上按照“全面规划、分步实施、逐步推进”的原则,分类分批对药品实施电子监管。据报道,该局准备在2010年将基本药物目录中注射剂和抗微生物两类药纳入监管范围。

    但此后国务院办公厅下发的“67号文件”——《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函【2010】67号)提出了更为“激进”的要求,即对基本药物进行“全品种”电子监管。

    这意味着全国3000多家药品生产企业、1万多家药品批发企业将被强制要求入网。按照规定,基本药物品种出厂前,生产企业必须在最小销售包装上加印(贴)统一标识的监管码。

    质疑与回应

    初衷甚好的电子监管遭到了部分生产企业、流通企业、行业协会和法律人士的质疑。

    反对者认为,药监局的这一做法“师出无名”,《药品管理法》及其实施条例等法律法规中均未有类似的授权。

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