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河南召回8批抽验不合格的基本药物

2010/8/6/9:18来源:中国医药报

    上半年3家生产企业被收回药品GMP证书

    近来,河南省食品药品监管局从生产和流通两个关口入手,实施逐企业、逐品规全覆盖的基本药物抽验,并按照程序严格实施召回制度。上半年,河南省在基本药物抽验中共发现8批不合格药品,其尚未使用部分已全部召回,对涉及该省的3家生产企业,依法收回药品GMP证书。

    据悉,河南省基本药物生产环节全年共安排监督抽验3920批。抽样时先对基本药物的原辅料采购、投料、工艺控制及验证、质量检验、产品放行和药品不良反应收集等关键环节进行重点监督检查。基本药物流通环节全年共安排监督抽验6000批。对全省20家基本药物配送企业的进货情况实施日报表制度,企业每天向河南省局报送当天购销基本药物情况,该局当晚统一汇总,做出调度安排,第二天上午8时发出调度指令,由有关市局进行抽验。抽样时按照GSP相关规定检查基本药物供货方相关资质、质量检验报告书、运输和储存条件、验收入库等环节是否符合要求,并建立档案,切实把好基本药物进入该省流通环节的入口关。对各试点地区经授权增补的200个基本药物品种,由试点所在地食品药品监管部门负责质量监管,制定相应的抽验计划,确保增补品种的质量安全。上半年,该省基本药物生产环节监督抽验1222批,完成检验890批,合格率99.3%;流通环节监督抽验2280批,完成检验1903批,合格率99.9%。

    对抽验不合格的基本药物,河南省局制定了严格的召回制度。对基本药物生产环节检出的不合格药品,尚未出厂销售的,由企业所在地省辖市局监督企业按照有关规定处理,严禁不合格药品流入市场;已流入市场的,监督企业从速召回,并根据召回情况依法立案查处。省辖市局监督企业查找出现不合格药品的原因,督促企业整改,达到要求后方可继续生产。对基本药物流通环节检出的不合格药品,被抽验单位所在地省辖市局接到河南省局稽查局通知后,立即对不合格药品采取紧急控制措施,查清药品的来源去向,监督企业按有关规定实施召回,并将有关情况上报河南省局稽查局。上半年,河南省在基本药物抽验中共发现8批不合格药品,其尚未使用部分已全部召回,并按有关规定进行了处理;对涉及该省的3家生产企业,依法收回药品GMP证书,并认真分析问题原因,在全省予以通报,起到了警示教育作用。

    编后:在深入推进医药卫生体制改革的过程中,食品药品监管部门始终把确保药品特别是基本药物的质量作为监管工作的重点。各地按照国家局的统一部署,加强基本药物生产环节监管,建立基本药物品种监管档案;加强基本药物配送和使用环节监管,力争监督检查全覆盖、无遗漏;对基本药物进行全品种覆盖抽验、全品种电子监管等。河南省局在加强基本药物质量监管工作中,明晰了监管流程,落实了监管责任,对于发现的不合格药品,严格实行召回制度,并对相关企业依法进行了查处。该局从细从严抓工作的做法,对进一步推进基本药物质量监管工作有着积极意义,值得各地借鉴。



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