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江苏加强基本药物质量监管工作任务要求

2010/8/6/11:18来源:SFDA网站

   慧聪制药工业网2010年7月30日,江苏省政府召开全省深化医药卫生体制改革工作会议,认真贯彻全省深化医药卫生体制改革工作会议精神,通报医改督查情况,总结交流近一段加强基本药物质量监管工作情况,研究部署进一步加强全省基本药物质量监管工作任务。副省长何权出席并讲话。

    何权要求在深刻认识医改面临的新形势基础上,紧紧围绕“保基本、强基层、建机制”落实医改各项任务,着力研究解决医改重点难点问题的路径,切实加强医改组织实施工作。

    会上,各市局有关负责人首先交流了近期各地加强基本药物质量监管工作进展情况,提出了一些存在问题,并对进一步加强基本药物质量监管工作提出了建议。江苏省食品药品监督管理局局长胡晓抒就贯彻落实省深化医药卫生体制改革工作会议精神、进一步强化基本药物质量监管工作作了讲话。

    胡晓抒指出,从前一阶段工作情况看,全省基本药物质量监管工作取得了很好进展,但也暴露了一些问题,各市局要针对存在的问题迅速采取切实措施加以解决;在完善自己部门工作的同时,要积极协助有关部门做好监管工作。

    胡晓抒就下一步深入落实加强基本药物质量监管的各项措施提出要求:

    一是迅速传达贯彻全省深化医药卫生体制改革工作会议精神。全省各级食品药品监管部门广大干部职工特别是各级领导干部,要进一步统一思想,提高认识,以高度的责任感和使命感,全力做好深化医疗卫生体制改革、加强基本药物质量监管工作。

    二是严格按照要求,切实落实《责任书》确定的各项目标任务。在提高和完善基本药物质量标准上,要根据基本药物生产企业处方、工艺核查情况,对处方、工艺发生变更的,督促其按规定进行研究、申报,对需要进行生产现场核查的,严格按要求组织现场核查。在加强基本药物生产环节监管上,要在基本药物生产企业全面实施质量受权人制度,并积极探索与驻厂监督相结合的工作机制;制定加强基本药物生产监管工作方案,制定核查辖区内基本药物生产企业处方和工艺工作的具体实施方案;要继续组织开展基本药物生产现场监督检查,对辖区内每家基本药物生产企业至少检查2次,监督企业整改存在的缺陷,完善质量保证体系,落实相关责任。在加强基本药物配送和使用环节监管上,要建立健全基本药物配送企业基础档案,准确掌握配送企业仓储条件、配送能力、品种信息等有关情况,在此基础上科学制定配送环节监督检查计划,强化对配送企业的日常监管,确保配送环节基本药物质量安全。在基本药物全品种抽验工作上,要配合国家和省食品药品监督管理局完成国家基本药物品种和省增补基本药物品种评价抽验工作;要制定辖区内基本药物监督抽验计划。在加强基本药物不良反应监测和评价工作上,要进一步完善药品不良反应报告评价体系,加快推进县级药品不良反应监测机构建设。要强化药品稽查执法工作,切实加大打假治劣力度。

    三是强化确保基本药物质量安全的责任体系,进一步加强对监管措施落实情况的督促检查。

    会议要求对前一阶段工作进行“回头看”,加快推进力度,把工作抓得再细再实一些。要对照省局与各市局签订的《加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书》以及这次会议提出的要求,进一步抓好落实,细化、明确各有关处室及具体人员的工作责任和任务。

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