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复方丹参滴丸成功进入FDAⅢ期临床试验

2010/8/9/8:39

    2010年8月7日,“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”在北京钓鱼台国宾馆隆重开幕,本届大会由天津市人民政府、国家卫生部主办。全国人大副委员长桑国卫出席报告会,国家卫生部和天津市政府领导分别讲话,中国科学院和工程院部分院士、各省市医药卫生部门负责人、中医药业专家、“联盟”成员单位负责人以及新闻媒体记者等400余人与会。

    会议宣布:“复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验确证其安全、有效,并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药”;会议同时宣布:“现代中药国际化产学研联盟正式启动”。

    复方丹参滴丸勇闯美国FDA临床试验

    现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国食品与药品监督管理局(FDA)IND临床试验批件,之后,通过在国内进行大量的深入基础研究,于2007年启动FDAⅡ期临床试验,临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心,完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。全部研究在2009年底顺利结束。

    结果显示,对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标(即运动耐量试验)及其它疗效指标,都一致地指向同一个方向并且遵循几乎相同的量效规则,而且在临床上及统计上均有显著意义。更重要的是,临床试验中没有出现药物相关的不良反应,这在任何西药的研究中几乎是不可能的,充分证明复方丹参滴丸优于化学药物,这对澄清人们对中药的偏见有重要的现实意义。

    天士力集团董事长闫希军介绍,历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验圆满完成,世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性。FDA表示,复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果很好,同意开展Ⅲ期临床研究。

    未来,天士力将在2年内,在全球建立50至70个临床试验中心,完成FDAⅢ期临床试验。预计3年后,复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。

    “复方丹参滴丸成功进入FDAⅢ期临床试验,标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。”中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项副总师张伯礼认为。复方丹参滴丸作为中药产品的代表,十几年来在现代化、国际化过程中几经周折的实践,证明了中药在研发生产、临床评价等各个方面取得了长足进步,这些综合成就得到了国际的认可,提升了中药现代化研究的水平。

    目前国际上并没有通行的关于中药的标准和规则,抢占中药世界标准竞争的制高点是中医药国家战略的一件大事。闫希军认为,为了实现中药国际化,天士力用科学方法主动去与西方发达国家法规接轨,共同研究一套适应中医药研究和评审的标准,建立起有效方法学和标准化体系,是在探索一条中药国际化的路径,这种意义远远超过了一个产品的成败得失。通过复方丹参滴丸FDA临床试验过程,增进了与FDA的交流、了解与合作,从而,为中医药走向国际化,建立了一条通路,搭建了一个平台,使复方丹参滴丸FDA临床试验的有益积累转化成为重要资源。

    现代中药国际化产学研联盟舰队启航

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