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基本药物强推电子监管 有效打击产销假劣药

2010/8/9/8:57来源:新快报

   慧聪制药工业网国家药监局日前发布的文件(国食药监办【2010】194号)规定,凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。

    文件同时列出一条具有强制性的措施:2011年4月1日起,对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种,一律不得参与基本药物招标采购。

    国家药监局信息办公室主任朱国富介绍说,对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为,可以实施对问题药品追溯召回。然而业内人士认为,这一出发点甚好的做法缺乏法律依据,在增加企业负担的同时,还存在难以确保全覆盖、数据安全风险等问题。

    作为一项政府部门主导的监管工程,未经任何招标,指定一家公司全权承担软件研发、平台建设与维护,其间是否裹挟着商业利益往来亦不得而知。

    2008年8月前后,国家质检总局曾有类似版本的做法。该局在食品、家用电器等九大类69种产品中推行电子监管码,后来遭到行业协会、企业的强烈反对。此后,《食品安全法(草案)》在全国人大常委会审议时,删除了推行电子监管码的条款。

    目前国内多数药品采取零售商品的13位条形码(国际物品条形码,简称EAN条形码),是普通商品最广泛的编码方式。

    北京问天律师事务所律师周泽认为,国家药监局指定一家公司负责药品电子监管码运营的做法涉嫌违反《反垄断法》,该法规定行政机关不得滥用行政权力,排除、限制竞争。

    



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