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电子技术成药监执法得力助手

2010/8/11/9:4来源:医药经济报作者:李振坤

    【慧聪制药工业网】邯郸建成药械质量监督网,将网上应急处置、实时监控、诚信监督、稽查办公等功能一网打尽

    长期以来,基层执法部门面临监督对象数量多、范围广、结构复杂,而执法力量比较薄弱,监督手段单一滞后等问题。为了提高监管效率,将“人海战术”监管转变为利用高科技手段的科学管理,河北省邯郸市食品药品监督管理局在医药诚信网的基础上,建成了由“应急处置、药品监控、器械监控、信用监督、信用评价、案件上报、公文传输、打假收藏”8个板块组成的“药品医疗器械质量监督管理网”,实现了网上应急处置、实时监控、诚信监督及稽查办公。

    应急处置系统及时高效

    针对近年药械突发事件频发、社会影响日益扩大的局面,该局进一步完善了药械安全应急处置体系。

    当出现药械安全突发事件时,“药械安全应急处置管理系统”会在第一时间有选择性地通知相关部门和企业,并立即启动应急预案,通过应急分析与信息反馈,根据销售流向,锁定目标,实现精确打击。同时,立刻调度事发地点附近的相关应急资源,做到快速反应,将不良危害降到最低。

    据悉,各地药监部门将本地区相关药械的购进、使用、销售以及查处等情况通过应急处置管理系统的标准化表格统一上报,系统将对各地信息及时汇总并直接反馈到上级监管部门。

    “电子眼”实时监控

    为了实现对药品、医疗器械的科学监管,邯郸市药监局将药械批发企业、零售企业、社区以上医疗机构的药械购销情况均纳入了电子监管,建成“药品实时监控系统”和“医疗器械实时监控系统”,实现了对药品、医疗器械经营、使用单位的药械购进、储存、销售(使用)等情况的实时监控和动态管理,使该系统成为药械监管“电子眼”。执法人员可以随时掌握辖区任何一种药械的流向,实现了“不动一兵一卒,一切尽在掌握中”,大大降低了日常监管的成本。

    为了确保数据库真实有效,该局对本辖区药品经营企业、医疗机构数据上传情况进行定期抽查和监督检查,对规避“药品实时监控系统”、“医疗器械实时监控系统”监管的企业和医疗机构建立不良行为记录档案,并发布诚信警示,对相关涉案单位依法从重处罚。

    截至目前,该系统已对全市68家药品批发单位和639家县级以上零售药房完成了100%全覆盖,基本完成了对市区内社区以上医疗机构和辖区内县、乡级医疗机构药品、植入(介入)类医疗器械实时监控系统的安装、培训和管理工作。截至5月底,已入网的医疗机构达22家。

    网上核实业务员身份

    在医药诚信网的基础上,该局继续完善药品销售人员数据库管理,实现了药械销售责任业务员备案管理100%全覆盖。要求该市药品经营企业、医疗机构在购进药品前必须登录“业务员备案查询系统”核实业务员身份,凡未进行网上核实的企业或单位,一律视为《药品管理法》规定的“严重情节”,给予从重处罚。

    此外,建立了医疗机构药械质量责任人员数据库。截至目前,已备案的医疗机构72家。“医疗机构药械质量责任人员备案查询系统”对已备案的“药械质量责任人员”将通过“邯郸市药品医疗器械质量监督管理网”给予公示,并将通过“河北省药品医疗器械行政处罚案件上报系统”录入的违法案件信息和医疗机构在药械采购、验收、储存、使用过程中的不诚信记录自动添加到药械质量责任人员备案查询系统和个人诚信记录页面中,以备查询。

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