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建立药品温湿度在线监管系统刻不容缓

2010/8/12/10:50来源:医药经济报作者:吴彩霞 颜晓 朱安东

    【慧聪制药工业网】连日高温对药品温湿度控制带来严峻考验,为保证药品质量,各地药监局的工作人员顶着酷暑到药品批发企业、零售药店突击检查药品温湿度控制情况,对于涉药单位的违法行为给予警告并责令整改。但突击检查并非长久之计,为防止某些企业有意规避检查,建立药品温湿度在线监管系统刻不容缓。

    所谓温湿度在线监控技术,是指在温湿度监测场所预先安装温湿度监测仪器,通过一定的传送手段,将采集到的数据上传至服务器,监管部门通过互联网对监测到的数据进行汇总分析,并远程调控监测场所的温湿度。以浙江省金华市为例,该市目前已实现对29家药品批发企业、18家零售连锁企业、1451家零售企业温湿度在线监管。

    免费提供软件

    建立药品存储温湿度在线监管系统,必然涉及人力、物力等额外支出,因此,如何提高企业的积极性是推行这一举措的突破点。

    有药监人士主张,由温湿度监测仪器生产企业自行开发软件,并自行到药品经营企业安装温湿度监测仪器,并同药监部门的温湿度在线监管系统对接。但是,这种模式会使药品经营企业的安装成本大幅提高,影响其使用积极性,对全面实现药品存储温湿度在线监管带来较大困难。

    据了解,为了有效推进药品存储温湿度在线监管工作,金华市食品药品监管局采取如下方法:药监部门委托计算机软件开发公司开发温湿度在线监管系统软件(包括管理端和企业端),将该软件的企业端免费提供给各药品经营企业使用。此外,由药监部门委托的计算机软件开发公司统一为药品经营企业安装温湿度监测仪器,并同温湿度在线监管系统软件对接,实现在线监管。

    这种做法能够最大限度地让利于企业,提高企业的积极性,也能将该软件一步安装到位,顺利推进和实现温湿度在线监管。

    24小时不间断监控

    药监部门若要对药品存储温湿度实施在线监管,就要求企业必须在药品存储场所安装温湿度监测仪器,并将采集到的数据传送到管理端和企业端的服务器上,监管部门通过温湿度在线监管系统软件对采集到的数据进行汇总分析。

    这一监管模式可24小时实时、连续地采集和记录监测点位的温度变化情况,也可以设定温度报警限值,当出现药品存储条件超出规定要求时可自动发出报警信号,包括现场声音报警、手机短信息报警等。这一举措可以有效避免长时间的温湿度超标,有效保证药品质量。

    温度监控软件采用全中文图形界面,实时显示、记录各监测点的温度值和曲线变化,统计温度数据的历史数据、最大值、最小值及平均值等。该系统对监管的重点时间段和重点区域(或企业)可以提供科学依据,可以有效分配监管资源。同时,该系统弥补了人工登记温湿度的不足:如记录不真实、漏记,因个人读数差异产生的偏差,药品仓库人员休息不能及时检查仓库温湿度等。

    推广中遇到的难题

    药监部门在推广药品存储温湿度在线监管方面还存在以下难点:

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