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江苏骨干药企进入创新药研发收获期

2010/8/16/8:59

   慧聪制药工业网历时14年研发,投入上亿元资金,江苏恒瑞的创新药艾瑞昔布目前已处于申报生产阶段,年底有望上市。“十年磨一剑,我们的创新药该熬出头了。”江苏恒瑞总经理周云曙说。    

    总部位于江苏连云港的江苏恒瑞医药是国家重点高新技术企业、国家“863”计划成果产业化基地,也是国内最大的抗肿瘤药研究和生产基地,抗肿瘤药销售已连续7年在国内排名第一,市场份额达12%。取得骄人业绩的同时,公司近十年来不断加大创新投入,从早期的几十万元到去年的近3亿元,创新投入已占公司销售收入的8%左右。经过多年的努力,江苏恒瑞目前有两个创新药已申报生产,有望今年上市,另有10个创新药处于不同的临床阶段,5个创新药正申请临床。   

    江苏目前持有《药品生产许可证》的企业共486家,从空间布局看,已形成泰州(以扬子江药业为代表的规模化制药基地)、苏锡常(外商投资企业及医药研发服务外包集中)、南京(医药产业群)、连云港(创新药物与现代中药)四个各具特色的“医药板块”。今年4月,江苏省科技厅编制的《江苏省生物技术和新医药产业发展规划纲要(2009-2012年)》获江苏省人民政府同意,更是提升了各家企业的创新热情。   

    康缘药业股份有限公司同样以产品研发作为企业发展的核心战略。从1991年以来,公司每年按销售额8%-10%的比例提取科研经费。目前公司开发了桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液等中药新药,新药的销售收入占公司总销售收入的95%以上。公司累计获得了38个中药新药证书,形成了支撑企业未来10年发展的创新药物梯队。据公司常务副总经理凌娅介绍,桂枝茯苓胶囊已经完成了180例美国Ⅱ期临床研究,成为我国中药现代化、国际化最前沿的示范品种。  

    江苏省食品药品监督管理局药品注册处处长王宗敏介绍,从2002年至2010年7月,江苏共上报一类新药临床试验申请132项、生产申请47项,获批准的一类新药有27个品种,占全国一类新药品种总数的34%。去年江苏的新药、仿制药注册申报受理数300项,与2005年药品安全专项整治前相比下降88%,但受理一类新药的数量则大幅度提高,计10个品种、23项注册申请。

    一类新药的上市,给各家公司带来了丰厚的回报。江苏正大天晴制药有效公司研发的治疗肝炎药物异甘草酸镁,2007年上市以来销售额一直快速上升,去年单品种销售已达3.5亿元。

    正是有了创新的底气而不再是“高仿”,江苏一些制药企业开始大胆走向世界。“我们目前已向美国FDA申请了3个制剂认证,美国FDA官员7月到公司进行了认证,预计明年我们将实现制剂销售在欧美零的突破。”江苏恒瑞总经理周云曙说。

    



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