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中成药有望3年后以药品身份进入美国市场

2010/8/16/11:40

   慧聪制药工业网中成药无法以药品身份进入美国市场的状况在3年后有望得到改变。在上周六举办的"现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会"上,卫生部副部长、中国中医药管理局局长王国强宣布:我国首个中成药复方丹参滴丸正式完成美国食品药品监督管理局(FDA)的二期临床,有望在3年后成为以药品身份进入美国的第一个中成药。

    由于中成药的成分、机理难以明确,一直以来都无法以药品的身份为欧美市场所接受。目前正在申报美国FDA的中成药也只是少数几个品种,过程也相当漫长。据介绍,复方丹参滴丸在1997年获得美国FDA的临床试验批件后,直到2007年才启动了FDA二期临床试验,试验在今年年初结束。

    "但我感觉美国FDA对中药的申报态度是积极的,标准是严格的,策略是灵活的,具体问题是能够协商解决的。"经历了13年的申报之路,天士力[35.3210.00%]集团董事长闫希军告诉羊城晚报记者。他表示,在欧美国家,新药研发的资源越来越少,以化学药物为主导的新药开发周期长、投资大、风险高,化学创新药物新药开发越来越困难。为此,美国FDA也在转变观念,开始接受多味中药、数十个化合物、多效应、多个控制指标的复方中药制剂。

    曾经在美国FDA工作多年的天士力北美分公司首席执行官孙鹤表示,中成药的花费较低,这对目前正着手医改的美国来说具有非常大的吸引力。"因此,中成药在国内的临床试验、销售数量、出口金额等数据都能为美国FDA所接受。"

    闫希军透露,天士力将投入资金2亿至3亿元于明年初启动FDA三期临床试验,主要用于参加试验的病例花费、建设海外试验配套产能等。一旦试验顺利完成,预计3年后,复方丹参滴丸有望以药品身份在美国上市。



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