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借鉴印度制药发展经验 我国原料药学习什么?

2010/8/17/9:58来源:医药经济报

   慧聪制药工业网印度政府在上世纪80年代中期制定了一项雄心勃勃的《发展印度医药工业15年规划》,并出台了若干相应配套措施,其中包括对出口型医药企业的信用资金扶持和制剂类产品的出口退税等等。按实际效果看,印度大力鼓励医药产品出口政策现已取得巨大成功。
 
  以原料药(仿制药)为例,获得美国FDA颁发的DMF文件的印度原料药厂已有648家,约为我国已获美国FDA发给DMF证书制药企业数量的2.2倍。而且,印度已成为出口美国市场医药制剂品种最多的国家。即使是作为亚洲头号制药工业强国的日本,其对美国出口医药制剂品种也不如印度多。
 
  另据欧盟药品委员会的统计,印度制药企业领到欧盟颁发的COS证书的数量已超过600份;截至去年年底,印度共获617份COS证书,这一数字约为我国制药企业获得COS证书数量的6倍以上。
 
  众所周知,出口制剂的利润远高于出口原料药产品,但我国不少企业至今仍在沿袭大量出口原料药换取外汇的老路,而不想在制剂出口上有所突破。因为对美国出口制剂产品要投入巨额资金进行厂房和生产设备改造以及其它软硬件改造等等,而出口原料药相应要简单得多,只要符合外商提供的质量标准就行。实际上,这是一种只图眼前利益的短视行为。由于国际医药市场竞争异常激烈,目前我国出口原料药中很多“大路货”品种,出口价在每公斤10美元上下,而我国制药企业如能获得美国FDA的cGMP证书,则原料药一旦加工成制剂出口,其价格将翻上几十倍甚至上百倍。
 
  纵观印度制药业的策略,有不少地方很值得我国药企学习和借鉴。一是印度有实力的制药企业积极“走出去”参与国际医药业界的并购行为。这样不仅能在美国或欧洲获得立足之地,而且还能直接吸收欧美医药公司研发新药方面的先进理念;二是并购西方医药企业后就能获得在欧美市场上的营销网络和宝贵的营销经验,而这正是亚洲药企所缺乏的东西。

    自1996年以来,印度三大制药巨头即南新制药公司、瑞迪博士实验药厂和西普拉制药公司均已与德国、英国、美国、加拿大和瑞士等先进制药国家合作建立了独资或合资制药公司,为此印度制药业已投入了上百亿美元的巨资。印度企业之所以能有这么多的制剂出口欧美发达国家市场,这与该国药企大规模兼并欧美制药企业不无关系。如美国市场上销售的65只抗HIV药物中,有60只为印度制药公司所生产和出口,而我国仅有浙江华海药业一只抗HIV药物对美出口。两相比较,我国在对美出口医药制剂方面明显劣于印度企业。
 
  再举一例,联合国卫生署每年都要对外招标,即供应一些欠发达第三世界国家的免费派送药品,其中包括抗腹泻药品、解热镇痛药物、儿童咳嗽糖浆、抗艾滋病药物等不发达国家急需的药品。过去十年里,印度制药企业在这类由联合国招标的普通药品出口上屡屡胜出,而我国药企除国产青蒿素等抗疟药制剂尚有一些出口优势外,在联合国招标药品出口上大多不敌印度制药企业。印度药厂低廉的人力成本和印度制药企业获得众多的美国DMF、cGMP证书,客观上为印度制药企业夺取联合国卫生署招标普药方面提供了极大的帮助。
 
  印度制药业出口取得成功,相当一部分应归结于我国对印度原料药的大量出口。近年来,印度已取代日本成为我国原料药的最大买家之一。印度大量采购我国生产的青霉素G钾盐、7-ACA、硫氰酸红霉素等大宗产品,运回国内后再加工成制剂或其它产品出口获取暴利,而我国企业则沦为印度的“原料药附庸国”(印度媒体语)。虽然印度在出口医药产品总金额上尚无法与我国相比,但在出口制剂或原料药的利润率方面我国企业则不如印度。印度制药企业手里拥有的各种证书数量远远超过中国企业,中国药企别无他法,只能走“向印度等国大量出口原料药”之路。

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