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GSK最新抗癫痫药获得FDA专家组肯定

2010/8/17/10:40来源:医药资讯网

    【慧聪制药工业网】近日,GSK及其合作方Valeant制药公司收到喜讯,它们合作开发的最新抗痫药Potiga得到了FDA专家组的肯定。

    不久前,FDA外周及中枢神经系统疾病治疗药顾问委员会对Potiga进行了投票,以确定该药是否能作为辅助药物治疗局部发作性成人癫痫症患者,最后他们以13票赞成,0票反对的投票结果一致肯定了这种药物的疗效。此外,该专家组还对药物安全性也进行了投票,结果为11票赞成,0票反对,2票弃权,他们认为通过对用药患者的监护,药物引起的尿潴留不良反应可以得到防范或减轻。

    在投票之前,FDA曾要求该委员会对上述副作用的实验数据进行评估。根据所得数据,Potig受试患者发生尿潴留的几率为0.9%,安慰剂对照组为0.5%。在所有实验当中,共有四名患者需要进行导尿术,其中4名属Potiga受试组,1名属安慰剂对照组。

    委员会专家建议,应对用药患者进行恰当的监护,而那些出现尿潴留高风险的人群更需要特别的关注。但GSK和Valeant指出,在“无需对与用药相关的感染和肾结石方面进行特别监测”这一投票项当中,所有的专家均投了赞成票。

    GSK北美神经中心阿图尔潘德表示:“Potig在疗效和安全性方面得到了FDA专家组的首肯,这令人鼓舞,现在我们要等待的是FDA最后的审批结果。”目前,它也正在接受欧洲药监局的审批。



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