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港城18个原料药喜获国外质量认证

2010/8/19/9:50来源:新华报业网作者:孙铁军 李传志 房中柱 刘平德

    【慧聪制药工业网】日前,笔者从恒瑞医药获悉,该企业的自主创新西药艾瑞昔布已完成3期临床,即将上市。近年来,我市医药产业紧跟国际医药研究前沿,医药产业的国际化进程明显提速。据市食品药品监督管理局透露,目前,我市共有18个原料药通过国外质量认证。

    为紧跟国际医药研究的前沿水平,我市骨干药企纷纷设立国外研发机构,实现了港城医药产业与国际科研水平的深度对接。目前,恒瑞和康缘都在美国成立了研发中心,正大天晴与美国Advenchen

    Lab?鄄oratories,LLC公司、格莱公司、香港中文大学等建立密切的合作关系。恒瑞通过在美国设立的研发中心,有效吸纳国际最前沿急需人才,直接跟踪和锁定全球创新药的研发方向。该企业产品研发模式也逐步从仿制为主向仿创结合、自主创新转变,有多个拥有自主知识产权的国家一类新药处于临床待批或I、II期临床期间,有多项国际前沿项目正在研发中。

    与此同时,我市药企为加速国际市场的拓展,加快了产品的国外质量认证进程,一批产品已参与国际医药市场的竞争。恒瑞医药拥有自主知识产权的磷酸瑞格列汀已被批准在美国进行一期临床,是国内首次进入FDA临床试验的化学制剂药,已申请中国和全球化合物专利。康缘药业的桂枝茯苓胶囊药效已获得美国FDA认可,目前2期临床试验已经完成,今年下半年进入3期临床,有望成为我国第一个获得美国FDA批准的中成药。正大天晴的氨磷汀欧洲、地奥司明申报EDMF工作正在准备中,羟乙基淀粉和“名正”正准备分别在印度和巴基斯坦注册。

    我市药企在基础设施建设上加速与国际接轨,使其在国际市场的竞争力得到了有力保证。恒瑞豪森联合投资30亿元的恒瑞豪森新医药产业园项目,新建符合美国FDA、欧盟EPDM等国际一流标准要求的制剂工厂,其制剂产品将率先打入国际市场。正大天晴投资7.2亿元在海州开发区建设占地面积为480亩的制剂工厂,据了解,该项目所有车间的设计理念都是参照国际最新发展成果,关键流程均采用国外先进生产设施,以欧盟GMP、美国FDA标准建设,为制剂出口欧美等国奠定了良好的基础。项目建成后,将使正大天晴拥有国际领先、国内5年内具有标杆影响力的现代化制药工厂。


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