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济南药物生产配送企业签质量安全“军令状”

2010/8/25/9:0作者:甄真

    【慧聪制药工业网】8月24日讯,今天杭州市召开加强基本药物质量监管工作会议,市食品药品监管局与全市29家基本药物生产企业和25家基本药物配送企业签订了“基本药物生产经营质量安全承诺书”。据悉,所有基本药物在明年3月31日前实行电子监管码管理,从明年4月1日起,凡未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。未实施电子监管的企业,将被取消基本药物配送投标资格。

    据调查,307种国家基本药物品种中,我市有155种,29家企业生产,共持有397个生产批准文号;216种省增补品种,我市有98种,20家企业生产,共持有229个生产批准文号。“基本药物由于纳入医保报销范围,且报销比例高于非基本药物,这也使得基本药物成为患者的优先选择。”市食品药品监督管理局负责人表示,由于基本药物流通量加大,用药范围广,生产企业多,一旦发生质量安全事故,会对社会公众造成巨大危害。这就要求,药品生产企业必须做到“零差错”,上市流通的药品必须做到“零不合格率”。在目前基本药物产能总体过剩的状态下,我市基本药物生产企业也将加快兼并重组,带来药品企业流通格局重大调整,生产环节可能向“一品一厂”集中,配送环节也会向集约化倾斜,而使用环节面向农村和基层,一些中标企业在激烈竞争过程中,可能产生忽视基本药物质量管理的倾向,配送企业扩大范围也可能忽视药品储存运输条件。

    为此,我市对基本药物实施全品种覆盖、全过程监控及全项目检验。基本药物生产、检验记录保存至药品有效期满后一年,但不得少于3年。基本药物生产企业要全面实施药品质量受权人制度,按照核准的生产工艺及处方组织生产,如有变更,必须按照相关规定办理补充申请注册或备案手续。

    药品监管部门将开展基本药物生产工艺和处方核查,建立核查工作档案,未通过核查的,企业不得组织生产;对基本药物全部实施电子监管,所有基本药物在明年3月31日前实行电子监管码管理,从明年4月1日起,凡未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购;建立配送企业监管档案,依法严肃查处“挂靠经营”、“走票”、销售假劣药品等违法违规行为,情节严重的,取消其配送资格;对配送企业实施远程动态监控,对未实施电子监管的企业,取消基本药物配送投标资格;对我市制药企业生产的基本药物,实行全品种抽验,在实施基本药物制度的医疗机构全部建立不良反应监测点,对存在风险隐患和违法违规行为而又不及时整改的企业,将采取最严厉的处罚措施,建立企业“黑名单”制度,对严重违法、失信企业公开予以曝光。



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