慧聪网首页制药工业网首页资讯市场企业科技政策曝光专题健康读图时代找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪网

环环相扣 完善基本药物质量监管

2010/8/25/9:5来源:《中国医药报》

    对基本药物的全品种覆盖抽验是今年各级食品药品监管部门的重点工作。

    自去年以来,全国食品药品监管系统以建制度、打基础、强基层为重点,着手加强基本药物质量监管工作。开展了基本药物生产企业调查,摸清了监管底数,完成了实施基本药物制度对质量安全和药品生产流通企业影响的评估,开展了基本药物质量标准评估,初步建立起基本药物评价抽验体系。

图为检验人员在对药品质量进行检验

图为检验人员在对药品质量进行检验

点击此处查看全部新闻图片

    今年5月22日,国家局与各省(区、市)局签订了加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书。责任书包括“全面提高和完善307种基本药物的质量标准”等9方面的内容。

    目前,全国食品药品监管系统正积极建立加强基本药物质量监管的制度,配合医改工作,结合地方实际,不断探索和完善基本药物质量监管新机制、新方法。

    全面提高完善基本药物质量标准

    全面提高完善307种基本药物质量标准,是今年各级食品药品监督管理部门必须完成的一项重要而艰巨的工作。

    据了解,基本药物标准提高工作,具体说是由国家局负责基本药物标准提高的组织实施,并组织国家药典委员会对基本药物质量标准草案进行审定;各省(区、市)局负责督促本辖区基本药物标准提高承担单位按照国家药典委员会制定的工作计划和有关要求完成工作,协调辖区内药品生产企业向药品标准起草单位提供试验样品和相关资料。

    为保证基本药物标准提高工作按时完成,国家药典委员会已向相关药检所部署了工作任务。由于这项工作不仅技术性强、任务重,时限要求也很高,国家局要求相关药检所在承担日常工作的同时,保证在规定时间内高质量完成标准提高计划。

    另外,国家局还要求各省(区、市)局积极协调本辖区药品标准提高工作,按照国家药典委员会的要求和部署,加强对标准提高承担单位工作进度的督导,确保在时限内完成工作。国家局也将建立标准提高工作进度公示制度,以加强对各省工作的督办。

    基本药物标准提高工作需要药品生产企业提供样品和相关资料,自然离不开药品生产企业的支持与配合。各省(区、市)局需要摸清本辖区药品生产企业生产基本药物的基本情况,协助本辖区基本药物标准提高承担单位收集样品,确保基本药物标准提高工作顺利进行。

    据了解,各地将不迟于今年年底前向国家药典委员会提交修订后的标准草案,并配合国家药典委员会做好基本药物标准提高工作的督导及标准草案的审定工作,以保证基本药物标准提高工作按时保质完成。

[1] [2] [3] 下一页 


关注排行