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《药物临床试验管理规范》实施中存在的问题

2010/8/25/9:5来源:《中国医药报》

    在我国,《药物临床试验管理规范》(GCP)从引入推进到实施,已经历了近10年的时间。随着申办者及临床研究机构对GCP的重视,GCP执行水平不断提高。但由于多方面因素的影响,GCP在具体实施过程中仍存在一定的问题。

    方案依从性差

    申办者在试验启动前,没有认真地对每位研究者进行培训;或者在试验过程中,对新加入试验的研究者,未进行详细的培训,导致研究者在执行临床试验方案上出现偏差。最常见以下几个方面的问题。

    不能严格按照方案的纳入与排除标准选择受试者

    在试验实施过程中,尤其在对中药临床试验的观察中,研究者对所纳入的西医疾病诊断往往都会非常重视,但却经常忽视了对中医症型的诊断标准。例如,对于风寒感冒、风热感冒的患者,在中医治疗用药上是完全不同的。错误地纳入受试者,不仅影响药物本身疗效的判定,还可能损害受试者应享有的权益,不能保证其用药的安全性。

    不能及时复查用药后出现实验室异常值的受试者

    在新药上市前的评价中,用药安全性是首先需要考虑的问题。通常情况下,方案中均要求,对于用药后出现实验室异常值者,要做到24小时或1周内进行复查,直至正常水平或用药前水平。而在试验实施过程中,研究者往往只重视受试者症状、体征的描述,而对于安全性理化检查则重视度不够;或在受试者随访中,没有及时阅读实验室报告单,导致不能在试验1周内对用药后实验室异常值的受试者进行复查;或者复查间隔时间过长,有时甚至会出现停药1个月后才进行复查的现象,失去了实验室异常值与用药因果关系判定的意义。

    不能真实及客观地监测受试者服药的依从性

    在临床试验中,很大一部分受试者均为门诊患者,而其需要把药品带回家中服用,不能做到与研究者面视服药。因此,对于受试者在家中真实的服药情况,如对方案要求的药物,是否按时、按量服用;是否未自行服用其他药物或进行了其他理化治疗,均无法确认。

    筛选日期与入组日期概念混淆

    在方案设计中,经常会有3~7天的筛选期。在筛选期内,研究者要对受试者进行疾病诊断和一系列的安全性检测,只有在确认受试者符合方案中所要求的纳入标准及不符合排除标准的前提下,方可进入临床试验,服用试验药品。而在实际实施中,研究者往往将筛选期误认为是入组时间,在各项检查结果未出来前,即给受试者发药,存在着治疗安全隐患。

    试验数据缺乏真实性

    在试验数据真实性方面,主要存在以下几点问题:①病例报告表(CRF)随意涂改,无研究者签字确认及修改日期;②研究病历与CRF记录不一致,原始数据不能溯源;③对于发药后脱落的受试者,用其他人的理化检测报告单代替本试验中受试者的理化检查报告单。

    主观量化表评分随意性大

    在试验过程中,经常用到各种主观量化表来评价药物的疗效。

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