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河北药品监管局狠抓长效机制建设显成效

2010/8/26/10:26

   慧聪制药工业网近年来,河北省食品药品监督管理局以当好京津冀食品药品安全的守护神为目标,从建立健全监管工作长效机制入手,全力加强食品药品安全监管工作,取得了较好成效。

    一是建立药品生产安全风险防控机制,保障药品生产质量安全。在对药品安全实施全面、全程监管的同时,突出对“一大两高”,即大型药品生产企业和高风险药品生产企业、高风险产品的监管,向144家高风险药品生产企业和基本药物生产企业派驻驻厂监督员,在全省146家药品生产企业实行质量受权人制度。同时,由省、市食品药品监管部门行政监管人员和药检专家组成工作组,开展集工艺核查、风险排查、非现场监控、电子监管码为一体的综合监管试点工作。试点工作开展以来,通过对企业关键风险点的确定,修订完善驻厂监督员手册,探索建立对高风险药品生产企业实行非现场监控和电子监管码的监管模式。这些监管措施的实施,进一步强化了药品生产过程的质量控制,有效防控了药品生产安全风险。

    二是建立药品流通实时监控机制,保障流通领域药品安全。着力解决监管方式、手段与产业发展水平不相适应的矛盾,积极推行电子监管,建立药品流通实时电子监控系统,对全省药品批发和零售企业的药品购、销、存情况实行在线动态实时监控,实现对全省市场流通环节药品流向的可追溯,有效保障了全省流通领域药品质量安全。

    三是建立农村药品供应和安全保障机制,保障农民群众用药安全。近年来,大力加强农村药品供应网和药品监督网(简称“两网”)建设,着力构建农村药品供应和农村人民群众用药安全保障工作机制。为保障农村药品供应,通过鼓励支持各类资本以多种形式在农村开办药品零售企业,鼓励支持偏远山区或无医无药的农村发展乙类非处方药专营药店或专营药柜等多种方式,建设农村药品供应网。截至目前,全省95%以上的行政村实现了药品配送到村,有效保障了农村群众用药。为保障农村群众用药安全,该局通过在农村聘请药品监督员、协管员、信息员等方式,构建了农村药品监督网。到2009年底,全省共聘用药品监督员、协管员、信息员近5万人,有效填补了监管盲区。

    四是建立药品安全综合治理工作机制,强力推进药品安全专项整治。针对近年来出现的不法分子利用互联网跨行业、跨领域制售假劣药品的新特点,建立有卫生、工业和信息化、公安、食品药品监管等十几个部门参加的“打击生产销售假药厅际协调联席会议制度”,搭建了打击制售假劣药品厅际协调平台和多部门参与药品安全综合治理的工作机制。联席会议制度建立以来,全省共立案查处药品违法案件1.9万起,没收假劣药品和医疗器械货值1257万元,取缔无证经营户170个,捣毁制假窝点7个。

    五是建立医药诚信管理机制,规范药品营销行为。在药品监管工作中,大力加强药品诚信体系建设,率先创建了全省医药诚信管理系统,建立实施了药品营销不良行为记录和“黑名单”制度,将省内从事药品营销和外省在河北从事药品销售的责任业务员全部纳入诚信系统管理。截至目前,该系统共收录案件信息6000多条,备案药品营销人员2万余名,公布诚信信息和不良记录400多条,全省840余家药品批发企业的责任业务员,以及省内药品生产企业和外省市的药品生产、经营企业在河北从事药品销售的责任业务员全部纳入了诚信系统管理,实现了100%的覆盖面。

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