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于明德:“十二五”发展需良好政策环境

2010/8/27/14:43来源:慧聪制药工业网

    第二个升级,必不可少的是质量保障体系的升级,这个保障体系是决定药品安全有效的一个主机制,质量保障体系我们现行的标准已经执行多年,近4700家生产企业,在这样一个推动下,我们整个生产面貌有了很大的变化,现在根据过于的发展动态和我们自己发展的需要,这个标准我们需要提高,修改版的GMP已经通过,正在走程序,可能最近的将来和大家见面,时间不会太久。除了修改版的GMP要求全国制药企业在“十二五”中都要达到新修订标准的质量规范以外,我们还特别推崇有能力的企业先行一步,能够使自己生产的产品达到美国的标准,达到欧盟的EMBA的标准,达到日本的标准。我们国家的药品制剂也站在全世界制剂生产的最上游参与竞争,这个目标我们希望在“十二五”中有一个巨大的变化,很可能会发生一个巨大的变化。

    加快开发用于肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、心血管疾病治疗的基因工程药物、疫苗和抗体药物,重点突破高通量基因克隆表达技术,抗体人源化技术,大规模细胞培养与纯化技术,这些都是生物制药的前沿技术,现在只有少数国家可以掌握,根据温总理的讲法,像这样的技术制高点,我们必须抓紧时间不惜一切代价要占领它。这个领域和国外差距是比较小的,大家起步都不早,在这方面如果我们加大力度的话,我们很可能更快的缩小和世界一流水平的差距。比方我们国内现在正在做的计酶抑制剂3810的工作可能都已经接近尾声。力争在缓释、控释技术取得重大突破,大幅度提高药品的有效性、安全性,我们也希望中国的药品在“十二五”中有一个质变。在提高控释和缓释方面,文法拉辛产品的原创是美国的一家企业,现在中国人把它的原创技术拿过来,在制剂方面有所突破,我们的技术又变成中国人的专利,反过来卖给原创企业,这样的做法是很了不起的,浙江的一个企业已经做到了,已经卖了。这样的工作我们希望“十二五”有一批。

    在新的化合物库建设,中药成份库、种质资源库、数据库的建设和新化合物的合成与改造方面取得重大突破。国家有一批钱就是基础建设钱,就是各种库,各种库是我们工作的基础,没有这些库我们无法开展工作,我们现在正在进行的一系列重大专项,比方说类雷帕霉素Y-31,重组人血管内皮抑制素,盐酸关附甲素,抗艾疫苗等。

    在这个过程中,政府可能要实施七大工程,这七大工程主要是用于重大新药创制,质量升级示范,资源保护和优势企业扶持工程等等,既有资金,也有政策扶持企业在“十二五”中实现惊人的一跳,落实“十二五”两个重要工作内容的具体措施,发展生物制药、应用酶法、生物转化等绿色工艺替代化学合成工艺是我们的重要任务。“十一五”中我们的化学法完全被酶化合取代,我们当年买韩国人的两千多块钱,现在反过来要买我们的。所以,这样一个转变是一个绿色工艺的转变,而且对国家,对可持续发展都有很大的好处。应用管道化、连续化、催化合成代替间歇生产,这个更使我们耳目一新。我们过去在工厂遭到的各种组罐可能被很简洁的在催化条件下的管道化生产代替,可能是连续的不断的而且在管道内进行的生产,这个非常大的变化,可以说是一种革命性的变化。在“十二五”中,在某些产品中可能看到这个突破,现在已经开始了。

    实现15个具有自主知识产权的生物技术药品和10个化学药品原创药的投入生产,这是一个最惊人的目标。我们历史上从来没有过,在一个五年计划中,中国人自己原创25个产品,当然,这绝对不是这25年的成绩,是我们前十年,25年积累下来的,在这五年开花结果。这样一个宏伟目标鼓舞我们大家在新的五年中要快马加鞭,看准方向,抓住机会,不遗余力地加快自己企业的发展。这是一个战斗的号角。

    我们围绕着这样一个目标的实现,我们也找一些保障措施,也看到一些存在的问题。现在对我们“十二五”发展,可能需要很多条件的支撑,比如资金,比如人才,比如管理,还有一些其他方面的,都需要,但是我们觉得都不是最需要,最需要的我们需要一个有利于产业健康持续发展的政策环境为第一位。所以,在近期的一些会上,我们不遗余力地向有关领导和同志们在讲,“十二五”我们需要什么?钱重要,不是最重要,我们最重要的是需要一个稳定健康,促进产业可持续发展的政策环境,政策环境太重要了,我们在过去的十年里深切地感觉到凡是政策环境好的时候,产业的增长蒸蒸日上,不可抑制,凡是出现重大波折的时候,一定是首查政策,一定有毛病,整个产业出现重大波折的时候,多数是政策先出了毛病,政策是产业发展的第一要素,我们关注“十二五”,首先关注一个良好的政策环境。

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