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药企搬迁 国际认证推倒重来?

2010/9/1/10:50来源:医药经济报作者:王海洋

    【慧聪制药工业网】在气候问题备受关注的国际大背景下,发展低碳工业已经成为全球共识。面对日益严峻的能源和环境约束,制药工业如何向低碳经济转型已经成为行业高度关注的话题之一。近一段时间以来,从华北制药、东北药、新华制药,到西南合成、大同阿拉宾度和精华制药,业内众多原料药环保搬迁之举不绝于耳,在搬迁的一系列问题令药企“头痛”之时,另一个搬迁举动可能引发的负面影响也悄然浮出水面。

    日前,南通精华制药股份有限公司发布(以下简称南通精华)公告称,公司即将启动化学原料药搬迁项目,搬迁可能将涉及国际、国内质量认证,且所需的时间相对较长,公司经咨询欧美认证咨询专家和国内有关专家,预计完成整个项目需要3年左右的时间,且仍具有不确定性,存在一定风险。

    “作为一个原料药出口大国,虽然目前欧美对原料药企业并未强制要求注册,但其必须通过欧美的GMP认证,而这种认证通常需要两三年的审核时间。一旦企业搬迁就必须重新申请,甚至原有厂址的相关历史数据都必须重新操作与纪录,这对企业而言是一个很大的损失。”FDA仿制药司副司长余煊强向记者表示,他在主管产品质量审评工作的过程中,经常会遇到上述情况,往往是中国的原料药企业已经处在申报的最后关口,一纸“搬迁”政令就使其之前花费在欧美GMP申报上的大量人力财力都付诸东流。

    原始记录至关重要

    其实南通精华的遭遇并不是特例。据悉,除了环保要求而迫使药企搬迁之外,目前一些地方政府为了实现产业园的“退城进园”计划,在将相关工业企业统一迁至产业园的同时,亦借机对“双高”企业下“逐客令”,将之迁出管理区域,以尽快达到其行政区域内排污企业锐减的目标。

    搬迁前,动辄需要几亿、十几亿甚至高达几十亿元的巨额资金,搬迁后,企业可能面临国际认证从零开始的后续问题,搬迁似乎已经成了药企头疼的两难问题。

    有知情人士向记者透露,一家北方原料药企业在FDA的GMP申报工作已接近尾声之时,企业因环保问题被勒令搬迁,通常按我国的做法,企业只要遵照规定申请行政补充说明即可,但FDA则规定必须从毒理药理等前期临床全部重新操作。为此,该企业负责人咨询了多方专家,仍是欲诉无门,最终只能从零开始。

    “某些企业作为关键的原料药供应商,与采购商之间具有长期的合作关系,而一旦欧美认证通不过,在中国企业因搬迁损失掉的两三年注册时间内,极有可能被另一原料药大国印度的企业抢占市场。”他还向记者表示,原料药产品搬迁的内在要求非常严格,不仅搬迁周期长,须经过严格的各种验证,建设符合GMP标准的厂房及安装设备;试生产后还得申请药品生产许可证、营业执照,经过环评与安评,最后申请GMP认证。

    据悉,上述还只是目前国内需要做的,即已需要花费1~2年的时间。而如果产品存在出口需求,还必须在通过国内GMP认证后,提供国外客户小样,编写产品DMF资料,客户认可后再提供3吨左右大样并进行稳定性考察,最后是美国FDA或EDQM现场审计。

    “这些都必须在搬迁之前即有所准备,不能等到搬迁之后再重新操作,因为现行的中国GMP与国际GMP在要求上存在一定差异,如果没有提前做好搬迁风险评估,最后通过国际认证的机会非常渺茫。

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