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甘肃加强基本药物生产工艺和处方核查工作

2010/9/2/8:57来源:SFDA网站

   慧聪制药工业网为加强基本药物生产质量监管工作,规范基本药物生产秩序,近日,甘肃省食品药品监督管理局印发《甘肃省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》,加强基本药物生产工艺和处方核查工作。

    核查工作目标是依法规范基本药物的生产和变更行为,发现并消除基本药物生产环节存在的安全隐患,督促企业完善质量保证体系,切实保证基本药物质量,建立真实完整的基本药物监管档案。核查范围是省内正常生产的非注射剂类基本药物。

    基本药物生产工艺和处方核查由省局负责统一组织和领导,有关单位及处室根据相关职责,制定核查方案并牵头组织实施,负责确认基本药物品种原注册申报及再注册申报工艺和处方,负责明确工艺处方变更的有关技术要求,以及工艺处方核查与药品再注册的配合和衔接工作,负责现场核查、技术审定、专家评审工作。核查工作按照自查整改、形式审查和上报、现场检查、技术审查、评审和做出处理决定等五个步骤进行。

    甘肃省局要求,要提高认识、加强领导。各市、州局要高度重视这次核查工作,切实加强领导,确保核查工作各项要求落实到位。各市、州局要成立相应的组织领导机构,负责本辖区核查工作的具体实施。各市、州局和有关部门要根据方案要求进行细化、部署和落实,整合监管资源,利用综合手段,协调步调,统一行动,确保核查工作成效。检查工作涉及部门多,各相关部门要密切配合,规范实施,按照实事求是的原则做好核查工作,力求取得实效。各市、州局和有关部门要加强与药品生产企业的沟通,动员企业配合做好基本药物生产工艺和处方的核查工作。在核查工作中,要明确分工、落实责任、秉公执法、廉洁从政。要加大宣传工作力度,全方位、多角度宣传基本药物生产工艺和处方核查工作的重要意义,结合本地实际,针对实施过程中出现的新情况、新问题,及时总结,努力构建国家基本药物生产及质量监管的长效机制,不断提高对生产环节加强监管的能力和水平。



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