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中成药告别低水平竞争——贵在创新

2010/9/2/10:20来源:医药经济报作者:广文

    【慧聪制药工业网】我国中成药企业由于产品创新程度不高、工艺水平较低,造成产品结构失衡,导致以价格竞争为主要手段的低水平竞争。要摆脱这种局面,中成药企业就需要用科技创新的理念,提高产品的内在科技含量。在这方面,上海和黄药业有一些成功经验,如对拳头产品麝香保心丸的研究,在物质基础、质量控制、药物机制、临床疗效研究和不良反应评价等方面积极探索,有多项创新。

    创新点1:促进治疗性血管新生

    动物试验和临床研究显示,麝香保心丸能促进鸡胚绒毛尿囊膜(CAM)的血管生成,促进牛肾上腺微血管内皮细胞增殖并形成管腔结构,促进大鼠心肌梗死模型缺血心肌的血管新生。

    创新点2:物质基础、主要入血成分及其代谢明确

    研究者对麝香保心丸进行了系统生物学研究,对麝香、牛黄、蟾酥等组成药材进行了系统分离和结构鉴定,并采用波谱技术对分离得到的95个纯化合物的化学结构进行鉴定,其中有4个新发现化合物;UV与ELSD血清图谱比较显示,麝香保心丸有28个入血成分,其中11个为原形成分,17个为代谢产物;对蟾酥的主要成分进行临床前体内药代动力学研究,为指导临床用药提供了科学依据。

    创新点3:各成分的生物活性明确

    麝香保心丸的物质基础初步明确以及入血成分的初步阐明,为进一步明确入血成分的药理机制、生物活性和药代动力学研究,以深入破解麝香保心丸治疗冠心病的密码奠定了基础。

    创新点4:批次稳定性得到确认

    经相似度软件(中国药典委《评价系统》)和主要成分分析(PCA)显示,麝香保心丸12批成品相似度为0.925~0.981(完全相似为1),不同批次的指纹图谱相似度高,说明不同批次的药物中各种化学物质成分稳定,证实了临床疗效的稳定性。

    创新点5:微粒丸制剂

    麝香保心丸经过研究者大量的技术攻关和革新,制成微粒丸制剂,标定含量22.5毫克,直径仅2.85毫米,确保了制剂稳定、药物释放迅速、生物利用度高。2007年,麝香保心丸的处方及生产工艺被认定为国家秘密技术,这也意味着麝香保心丸的处方和生产工艺受到国家最高保护。

    创新点6:用现代方法评价安全性

    研究者在确定麝香保心丸组方中,去除了原方中的青木香(含马兜铃酸)、朱砂(含硫化汞),实验大鼠连续三个月服用相当于人用量3、15、74倍的麝香保心丸,没有明显毒性反应。上市后临床安全性评价监测了2182例长期使用麝香保心丸的病人,未发生严重不良反应,对其中连续服用一年的部分病人密切观察,均无血、尿常规和肝肾功能不良改变。麝香保心丸并无促肿瘤血管和斑块内血管新生的作用。2007年主管部门监测报告显示,在上市以来使用量排前5位的心血管中成药中,麝香保心丸不良反应最少。



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