慧聪网首页制药工业网首页资讯市场企业科技政策曝光专题健康读图时代找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪网

时间要素成为左右新药利润“钥匙”

2010/9/3/8:58来源:《中国医药报》

    在研发费用越来越高,新活性实体发现越来越难的背景下,时间要素成为左右新药利润产出的钥匙。

    新药其实并不“新”。在美国,上市一种新药平均要耗时12~15年的时间。在经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试和放大实验、人体临床试验、注册申请等诸多复杂环节后,在经过7亿~10亿美元的成本投入以及1/5000的淘汰留存率后,上市的新药早已“满面沧桑”。而之后,它还要在自身生命周期与巨大利润期待的对峙中艰难挣扎。化合物专利保护期为20年,从申请到试验结束再到申请上市,就已经过去了12年。上市成功后的销售期限即能够赚钱的期限,一般为7~8年。专利保护期满,非专利产品立刻取而代之,营收便会大幅下滑。如每年为辉瑞带来百多亿美元收益的立普妥,到2011年将失去专利保护,再加上络活喜、万艾可等其他畅销药的专利将先后到期,有资料显示,到2015年,辉瑞营收来源将缩水70%以上。

    在这里,没有什么比“时间就是金钱”更能形容制药公司将巨额资金投入研发时的惴惴心情。在各个环节缩短时间提升效率,是实现新药利润最大化的首选方案。国际多中心临床试验模式的出现,自然是“研发时间和效率权衡”后的一种选择。事实上,制药企业的每一个动作,都或多或少地流露出“效率导向”的印记。生物技术能如此迅速地“颠覆”传统研发理念,一个重要的原因就是,药物化学家能够根据靶分子结构的生物学特点,找出有可能最终成为药物的先导化合物的结构,在进行化学合成和生物学实验之前,应用不同的计算机筛选程序,将那些不太可能成功的化合物提早淘汰掉。化学基因组学技术、计算机模拟技术和药物基因组学技术在提高药物开发的效率和产出率方面优势显著。

    这种变化同样影响到决策层。作为世界第一制药大国,美国药政管理一直十分严格,新药审批非常烦琐。但近年来在国会议员们的强大压力下,FDA不断采取改进措施。据媒体报道,上市新药的评审时间已缩短至12个月,此前平均需要14.4个月。而大名鼎鼎的“伟哥”以“老药新用”的方式,仅用5个多月即通过评审获得新药证书。我国去年实施的《新药注册特殊审批管理办法》为四种情形的创新药物设立单独设立通道、优先审评、审批,建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制,设立多种途径进行补充资料等“绿色通道”,优先审批,大大缩短了新药注册时间。

    重磅专利药时代逐渐终结,靶向治疗药物成为未来方向。跨国公司开始重视销售额在5亿美元左右的新药品种的开发工作。弱化规模、强调时效——对于资金和研发能力长期处于劣势的本土企业而言,这种变动本身即孕育着无限的“搏位”机会。



关注排行