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轻视GMP批次 反思药企ERP实施困境

2010/9/6/10:10来源:it168

    【慧聪制药工业网】随着药品管理的日益严格,制药行业的游戏规则是除了强劲的科研实力外,在企业内部实行精细化管理也是非常关键的因素。因此,越来越多的制药企业希望引入ERP管理手段,以提高企业管理效率。

    但是制药企业应用ERP之路,不只是单纯的ERP软件应用,还应是结合GMP管理体系之路。如果在实施ERP过程中轻视这一行业特色,这一条路不但是崎岖难行,而且还充满荆棘。我是一个ERP软件厂商的实施顾问,近期公司委派我负责一个制药企业客户的ERP实施工作。由于对GMP管理体系缺乏重视,在这次的ERP项目实施上,我们走的是一条坎坷之路,项目最后也被迫下马。本文与大家分享我反思这次项目失利后的一些经验总结,以作为前事不忙,后事之师。

    一.什么是GMP批次管理?

    在制药行业,有一个行业标准叫GMP。GMP(GoodManufacturingPractices)是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。GMP是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。作为国家药品监督管理局的硬性规定和行业基本准则,其管理思想贯穿在药品生产企业管理的每一个环节,目的在于确保产品的质量。根据国务院公布的《药品管理法实施条例》规定制药企业必须通过GMP认证,所以GMP是衡量企业是否具有制药资格的一道硬指标,也是药品市场准入的一道技术壁垒。也就是说,制药行业本身的特殊性从根本上决定了ERP应用一定要以满足GMP标准为核心。所以,在ERP实施中如何满足GMP要求是摆在实施团队面前的第一道考验。

    在GMP流程中,批次管理有两个方面:产品批号和生产批次。产品批号偏重于药品代号的使用,可根据制药企业在采购、库存、生产、销售、服务等方面的需要设置,使药品编码管理达到更细致层面,常与药品的属性结合使用。简单的说,产品批号是在药物生产中,虽然原料和工艺相同,但是每一批投料生产出来的产品,在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任,避免混杂不清,所以每一批产品都有相应的批号。如果药品发生问题,可以根据生产日期和批号,追踪各个环节的责任。

    生产批次主要是指药品在生产工序流转过程中的批次信息管理,它不仅是一个代码编号管理,还包括工序流转时的各种详细信息,也是为追溯提供信息服务的必须要素。可用于追踪、保值期管理、质量管理等方面。在制药企业GMP流程中,批次管理在药品工序流转过程中是不可或缺的重要一环;而一般制造业中常常是把产品批号和生产批次合二为一,这也是制药行业不同于普通制造业批次管理的特点。事实上,许多ERP系统就没有区分批号和批次管理,但是在制药行业中是必须要区分批号和批次管理的。这也是我们在这次ERP实施中,开始时没有注意区别的地方。由于没有意识到批号和批次管理的不同应用场合,使到我们与客户在ERP实施中生产了许多误解,也为项目最终下马埋下了导火线。

    二.GMP与ERP脱节成“两张皮”

    制药行业的独特性对ERP建设提出了许多苛刻的要求,其中一个特殊的GMP需求是要求有非常严格的批次管理。由于我们这次实施的ERP系统内含了批次管理功能,所以我们在实施过程中我们直接套用ERP系统内含的批号管理功能,而轻视了制药行业对GMP批次的重视程度,结果给我们带来了难言的痛苦。

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