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海南开展医疗器械专项整治成效显著

2010/9/7/8:46

   慧聪制药工业网2009年8月以来,海南省食品药品监督管理局采取集中整治、提高准入门槛、加强上岗培训等多种措施,强化医疗器械市场监管,效果显著。目前,179家条件较差的企业被注销,占整治前企业总数的43%,经过专项整治,医疗器械企业面貌焕然一新,企业管理水平有较高提升,市场秩序明显好转。该局采取的措施:

    一是扎实开展市场整治,严厉打击违规行为。对存在擅自变更注册及仓库地址、降低办公及仓储条件、购销记录不规范的200多家经营企业,责令限期整改,注销了87家逾期未整改的经营企业。

    二是提高准入门槛,促进企业提升管理水平。结合海南实际,参考全国大部分省市相关标准,以规范市场为目标,于2009年对旧的《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》进行了修订,新标准提高了对质量管理人、质量管理机构负责人的资质、经营场所与储存条件要求,增加了人员培训和继续教育的内容。该局要求已经取得《医疗器械经营企业许可证》的企业,认真对照新标准进行整改,并于2010年7月1日组织了检查验收,注销了92家逾期未整改的经营企业,目前,全省所有医疗器械经营企业已达到新的标准,医疗器械质量管理水平有了大幅提高。

    三是加强上岗培训,提高从业人员业务质素。为提高从业人员素质,举办医疗器械经营企业从业人员培训班,邀请专家授课,目前已举办3期培训班,共培训700多人,有670人通过考试,拿到上岗卡。

    四是创新工作思路,探索长效机制建设。在长效机制建设方面,除提高准入门槛外,还在四方面寻求探索。首先是建立法定代表人约谈制度。对新开办和变更法定代表人的企业进行面对面约谈,主要讲解医疗器械的法律法规、海南监管政策以及企业的规范管理,进一步提高企业负责人的守法意识、诚信意识。其次是启动从业人员智能IC卡系统管理。2010年下半年开始,拟实施医疗器械从业人员采用智能IC卡系统管理,管理人员可以通过管理系统将采集上来的数据进行分析,实现对从业人员IC卡的管理。该系统的实施,为加强从业人员日常监管以及培训管理提供了极大方便。再次是探索医疗器械第三方物流模式。针对海南医疗器械经营企业普遍存在小、散的现象,为降低医疗器械仓储成本,进一步规范医疗器械经营企业的仓储管理工作,制定《海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定》,鼓励在海南建立第三方医疗器械物流统一仓库,把部分医疗器械零库存、或经营品种少、或仓库分散的医疗器械经营企业的仓库集中起来,进行统一规范管理。目前,已经批准2家企业开展医疗器械第三方物流仓储工作。最后是建立跟踪检查制度。为加强对医疗器械经营企业的监督检查,建立跟踪检查制度。在前一阶段整治和新标准验收的基础上,遴选出100家重点监管企业,每年不少于1次不定期进行监督检查;对新开办的医疗器械经营企业,自核发《医疗器械经营企业许可证》之日起6个月内安排一次监督检查,并且第二年列入重点监管企业重点检查。



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