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FDA暂时允许Shire低血压治疗药继续销售

2010/9/7/10:53来源: 新浪财经

    【慧聪制药工业网】北京时间9月7日上午消息,据外电报道,美国食品与药物管理局(FDA)软化态度,暂时不将英国制药商ShirePLC的低血压治疗药物米多君(ProAmatine,亦称midodrine)撤出市场。

    FDA发言人SandyWalsh在一份电邮声明中称,在收集必要数据和解决相关法律问题之前,FDA将继续允许销售米多君。此前8月,FDA曾发出警告称,该药物的有效性尚未被证明。

    据FDA称,去年有近10万名患者服用该药物或相关仿制药。米多君被批准用于治疗直立性低血压。

    上月,FDA提议将该药撤出市场,并允许Shire召开听证会,就此问题进行讨论。1996年,FDA基于早期良好疗效批准米多君上市,但一项后续研究证明该药物未见长期疗效。

    2000年,Shire通过收购RobertsPharmaceuticals公司获得该药物。Shire的女发言人JessicaMann称,公司对该药物进行了后续试验,并于2005年递交能证明其有效性的研究结果。Shire计划继续配合FDA的工作。

    Shire曾称将在9月30日前将米多君撤出市场,但目前已不再有该计划。

    FDA此前的表态是首次因后续研究缺失而威胁将药物撤出市场。当时,FDA还同时将该信函的副本发送至5家生产相关仿制药的制药商,包括Mylan制药公司和瑞士诺华(Novartis)仿制药子公司Sandoz。这些公司的相关仿制药也可能会被撤出市场,除非它们能完成FDA要求的后续研究。(金月)



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