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干细胞治疗:研究进展与产业现状

2010/9/8/11:50来源:科学时报

    【慧聪制药工业网】获准进入临床研究

    实现组织器官的修复和再生是临床医学研究人员和生物学家多年来梦寐以求的事情。1996年,当英国科学家利用动物体细胞克隆技术制造出克隆羊“多莉”时,人们看到这一梦想实现的可能。但随后由于“体细胞克隆技术”备受争议,政策等因素的限制,“人的体细胞克隆技术”在近十余年进展缓慢。于是,科学家又将目光转向基于干细胞的“细胞疗法”。

    “干细胞”的“干”字含有“起源、发生”的意思。干细胞,顾名思义,是能发育成机体其他组织器官的细胞。干细胞不同于机体其他细胞之处在于,其具有自我更新、高度增殖、多向分化的能力。胚胎干细胞系离体培养可达数月,在特定条件下可以分化特异功能细胞,并最终形成组织、器官。干细胞的这种多向分化能力,以及其在再生医学上的应用价值,使人们再次看到了实现器官修复、组织再生的曙光。在制药行业,干细胞还可作为新药筛选的模型,进行毒理、药效试验。此外,研究干细胞的增殖以及细胞分化的调控,可以更深层次理解癌症发生的分子机制。

    这些研究价值与应用潜力让干细胞技术被人们寄予厚望。“干细胞的研究与应用”也被美国《科学》杂志评为上世纪十大技术发现,并名列榜首。

    备受争议的“胚胎干细胞”

    胚胎干细胞具备分化成人体200多种细胞的“全能性”。已有研究报道,胚胎干细胞在特定条件下可以分化为心肌细胞、胰岛细胞、血管内皮细胞、肝细胞等特异功能细胞。而且,胚胎干细胞具有很强的增殖能力,它可以借助小鼠细胞饲养层连续培养数月。但是,胚胎干细胞目前主要来源于人工受精后早期发育的胚胎。虽然这些胚胎是辅助生殖的废弃物,并通过自愿捐献,但分离胚胎干细胞会毁灭胚胎的事实,使其研究备受伦理争议。

    以美国为例,早在1995年,美国政府就通过了迪基修正案(DickeyAmendment),明令禁止“任何创造或毁灭胚胎的科学研究”。此后,小布什总统在任期间,又规定联邦政府资助的科学研究仅限于已有的干细胞系。虽然,去年3月奥巴马政府曾放松对干细胞研究的政策禁锢,取消了这项限制,但今年8月25日美国地方法院依据此前的迪基修正案又推翻了总统令。关于干细胞,尤其是胚胎干细胞的科学研究,再次引起政界、民众的广泛争议。

    在胚胎干细胞研究备受争议、相关政策并不明朗的情况下,8月1日,美国食品药品管理局(FDA)批准了美国Geron公司的胚胎干细胞产品GRNOPC1进入一期人体临床研究。这在业内被称为具有“里程碑”式的意义。

    胚胎干细胞具有分化成机体所有细胞的“全能性”,而且增殖能力很强。与成人干细胞相比,其临床应用前景更为广阔。但是,胚胎干细胞强大的自我更新能力和全能分化能力,也会造成移植后的“致瘤性”。如何控制移植后胚胎干细胞的增殖和分化,是保证临床用药安全的关键。其实,Geron公司的GRNOPC1早在去年曾经被FDA获准进行人体试验,但由于发现在早先的动物试验中,出现过注射部位发生囊肿,于是临床试验被紧急叫停。一年间,Geron公司重新设计动物试验证明其产品安全性,并提供了两万余页的说明材料。

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