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宜昌推行医疗器械生产风险控制模式

2010/9/9/8:42

    2010年以来,湖北省宜昌市食品药品监督管理局以“监管与发展”为主题,加大对医疗器械生产企业监管力度,着力建设安全可控的风险防控机制。

    一是实行风险等级分级。按照《医疗器械分类目录》,将全市13家生产企业的产品划分为四个风险等级,其中四级为最高风险等级。

    二是确定风险控制点。根据产品风险等级,确定其风险控制点和监管频次。

    三是明确监管频次。在认真执行省局年度日常监管方案的基础上,实行23466监管模式。即对四级风险产品生产企业每2个月检查1次,对三级每3个月检查1次,对二级每4个月检查1次,对一级每6个月检查1次,对全市医疗器械生产质量每6个月组织1次综合分析。

    四是开展质量分析。组织生产企业每半年进行一次生产质量分析,对各企业生产情况、主要问题、产生原因、典型案例、整改措施进行汇总,形成综合分析报告。

    五是推进不良事件监测。建立生产企业、使用单位及科研机构的沟通平台,推进医疗器械不良事件监测工作,查找和规避产品风险,促进企业健康发展。



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