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杰士邦“进口身份”被质疑 王海致函药监局

2010/9/9/10:0来源:腾讯作者:郭荣村

    【慧聪制药工业网】"打假第一人"王海把一封快递寄到了国家食品药品监督局。在怀疑杰士邦并非洋品牌后,他再次质疑杰士邦以不合理手段获得了国家药监局颁发的《医疗器械注册证》,并要求药监局依法披露杰士邦相关申请资料。

    致函国家药监局

    7月8日上午,王海以ESM方式致函国家食品药品监督局。这封《政府信息公开申请书》的信函显示,王海请求国家药监局依法披露杰士邦避孕套获取"国食药监械(进)字2004第2661869号(更)"的相关申请资料;同时,王海还请求依法解释杰士邦涉及到的"承产单位"含义,以及获得"承产单位"的资格和确认"承产单位"的法律依据。

    根据王海在英国公司信息检索网站查询的信息显示,JISSBON(UK)(杰士邦(英国))是由武汉杰士邦卫生用品有限公司第一分公司负责人顾冬梅和另一位中国人于2002年注册。而注册至今一直处于休眠(亦可翻译为"停业")状态。

    王海认为,这样的公司根本没有生产安全套或其他医疗器械设备的经历或资格。而我国《医疗器械注册管理办法》明确要求境外医疗器械注册申请时须有"医疗器械生产企业资格证明"。

    注册资本只有1000英镑,近年来纳税记录为零,且一直处于停业状态,在王海看来,这样的企业是根本无法获得合法生产医疗器械的资格证明文件的。"申请人希望了解这样一个皮包公司是用什么样的"资格证明"取得贵局发放的《医疗器械注册证》?"在致国家药监局的信函中,王海如是表示。

    "承产单位"也让人疑惑

    王海在国家食品药品质量监督局网站查询的信息显示,杰士邦的生产厂商为JISSBON(UK)GLOBALCOMPANYLIMITED(杰士邦(英国)全球有限公司),承产单位为SURETEXLIMITED(泰国一家公司)。

    这也就表明,杰士邦的具体生产企业应该为泰国这家公司。在王海看来,既然泰国公司生产,那么生产商就应该是泰国公司。

    "生产商是泰国的这个公司,那么你发证怎么能发给JISSBON(UK)呢?"王海认为,JISSBON(UK)是没有资格拿到证件的。并且"生产商就是生产商,经销商就是经销商,承销单位的提法让人很疑惑"

    "何谓"承产单位"?哪些企业可以作为"承产单位"的申请者?具备何种条件,申请者才可以具备"承产单位"?确认承产单位的法律依据是什么?"在信函中,王海提出了一系列疑问。

    王海认为SSBON(UK)和武汉杰士邦卫生用品有限公司系以欺骗手段获得国家食品药品监督管理局医疗器械注册证。

    不过,记者在《国家食品药品监督管理局关于启用新的医疗器械注册申请表的通告》(国食药监械[2003]202号)中查询到,"生产者是指以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位;承产单位指受生产者委托承担产品加工制造的单位。"

    湖北枫园律师事务所合伙人张早刚在接受记者采访时表示,如果JISSBON(UK)完成了产品设计,只是委托泰国公司生产,并且明确标明了这种关系,"承产单位"的提法是没有问题的。

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