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罗氏药品非法流入市场 抗癌药治疗眼科

2010/9/13/9:10来源:和讯作者:王卓铭

    【慧聪制药工业网】上海罗氏制药正处在一片忙乱之中。9月10日,罗氏新闻发言人曹勇向记者表示:“失明患者的确使用了罗氏的产品,我们正在召开紧急电话会议商讨此事。”

    9月9日,上海市卫生局通报称,上海第一人民医院多名患者在接受眼科注射安维汀(通用名贝伐珠单抗)治疗后引发不良反应,出现眼部红肿、视力模糊等症状,其中部分患者几乎失明。上海市卫生局给出的初步诊断意见是“眼内炎”。

        9月10日上午,上海市卫生局再次确认,接受注射治疗的患者共116人,其中61人发生不良反应。

        安维汀是今年2月26日刚刚通过国家药监局进口审批的药品,生产商为瑞士罗氏制药。曹勇确认:“尽管获得了药监局的批文,但这个药品没有正式上市,也就是说国内任何正规医院和正规药房是买不到这个药的。”

        本报记者了解到,在获得国家药监局批准文号后,新药上市还需经过发改委定价审批等环节。

        某上市制药企业高层介绍:“据我了解,安维汀预计今年10月在华上市。现在可以明确的是,这药还没上市,就开始大规模使用了。”有消息称,自2006年该药已经在国内大规模销售。

        对此,国家药监局新闻处处长申晨表示:“卫生部和上海卫生局正组织专家调查此事,药监局不便发表意见。”

        移花接木:

        抗癌药流入医院眼科治疗

        安维汀曾是美国基因泰克公司的明星抗癌药物,2004年在美国获批上市,是美国FDA批准的第一个抗肿瘤血管生成药物,目前被批准用于五种肿瘤的治疗:结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性胶质瘤和肾细胞癌。

        2009年3月罗氏斥资468亿美元收购基因泰克100%的股权,安维汀也随之划入罗氏旗下,并顺势成为罗氏的畅销药,2009年销售额达到59亿美元。

        在各国获批的适应症中,安维汀仅是一个癌症治疗药物,并不能用于眼科。曹勇确认:“安维汀在中国获批的唯一适应症是转移性直肠癌,没有批准用于眼科治疗。而且未来也没有在中国增加眼科适应症的计划。”

        然而很多国家在治疗实践中发现,安维汀对老年人常见的湿性黄斑变性有很好的疗效,甚至比罗氏旗下另一款专治黄斑变性的药物乐明睛(雷珠单抗)效果更好。

        2010年7月7日,香港食物及卫生局局长周一岳在接受立法会质询时表示:之所以没将乐明睛列入医保基金资助范围,正是因为在比较安维汀和乐明睛的疗效和成本。同时周一岳介绍:“虽然安维汀的注册用途并非治疗湿性老年黄斑变性,但在注册适应症外使用该药物用于治疗湿性老年黄斑病变,在国际间颇为普遍。”

        据了解,除上海市一院以外,国内很多医院也将安维汀用于眼科治疗。而且美、英、德等六国正在进行安维汀用于黄斑变性治疗方面的研究,结果将于今年年底至明年年初公布。

        记者咨询多位专家,均表示听说过安维汀用于治疗眼病,但从未发生过严重不良反应。曹勇表示:“此次事件不会影响到安维汀作为直肠癌治疗药物的上市进程。”

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