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深喉爆料:国内多家眼科医院也在使用阿伐斯汀

2010/9/17/8:54来源:凤凰网作者:徐冰玉

    【慧聪制药工业网】上海第一人民医院61名患者注射“阿伐斯汀”后出现不良反应的事件正在引发越来越多的关注。日前,有专家声称,“阿伐斯汀”有经过有关部门审批进行临床治疗。

    对此,上海罗氏制药公司的新闻发言人曹涌回应称,阿伐斯汀(英文名Avastin)之前确实获批做过临床研究,临床研究也只是针对转移性直肠癌这一个适用症,并没有做过有关黄斑变性的研究。

    然而,阿伐斯汀用于黄斑变性的治疗,是需要患者支付费用的,这不属于临床研究。广州某眼科医院一教授表示,阿伐斯汀目前用于临床治疗,没有拿到国家药监局的批文,的确不规范。

    阿伐斯汀仅批准治疗直肠癌

    日前,在第十五次全国眼科学术大会的新闻发布会上,中华医学会眼科分会主任委员黎晓新表示,阿伐斯汀在国内临床治疗是经过相关部门批准的。

    对此,上海罗氏制药公司的新闻发言人曹涌则表示,阿伐斯汀在获得上市批号之前,只是由国家药监局审批进行了临床试验,并没有批准进行临床治疗。但是,报批的临床研究也只是限于转移性直肠癌这一个适用症,并没有做过有关黄斑变性的研究。

    记者在国家药监局网站上进行查询,在批准临床研究的新药下,的确查询到了贝伐单抗注射剂(阿伐斯汀的产品名),批准日期为2006年11月20日。在2010年2月26日,通过临床研究的贝伐单抗注射剂取得了进口品的注册证号。

    “根据药监局规定,药品必须有相应的注册证号才能用于治疗。不过在此之前,可以申报进行相应的临床试验。这就由该药品的研发机构向国家药监局报批,在国家药品临床研究基地中进行临床实验。”中国药学会四川临床药学专业委员会委员赵因律师表示。

    也就是说,阿伐斯汀按国家药监局的批文,是可以在内地用于治疗直肠癌的。但是罗氏制药表示,该药虽已获批,但仍未在内地上市,正规渠道无法购到该药。

    临床研究不应收取费用

    同时,赵因律师指出,像上海市第一人民医院使用阿伐斯汀,是向患者收取了费用的,这属于销售行为,不属于临床研究。

    根据国家药监局《药物临床试验质量管理规范》第五十六条规定,临床试验用药品不得销售。

    “用于临床研究的药物,患者不需要承担费用。相关的费用都是由药厂支付,药品也由药厂提供,不会向患者收取费用,甚至还会给试药者钱。”广州某眼科医院一教授表示。

    不过该教授称,阿伐斯汀的使用并不属于临床研究,而是一种治疗行为,这样的使用的确不符合规范。

    “阿伐斯汀的使用,并没有拿到国家药监局的批文。但这个药在国外已用得很多了,国内很多的眼科也都在使用,他们医院也在用。只是国家药监局没有批文,从正规的医药公司处也就买不到,有的是从境外去拿,有的是通过别的一些药商进。”

    据了解,除了上海市第一人民医院,北京、西安、广州、重庆等地也均有医院使用阿伐斯汀进行黄斑变性的治疗。

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