慧聪网首页制药工业网首页资讯市场企业科技政策曝光专题健康读图时代找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪网

专家质疑基本药物电子监管的合法性与合理性

2010/9/19/10:10作者:于明德

    【慧聪制药工业网】2010年5月11日,国家食品药品监督管理局发布了“关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知”(国食监办[2010]194号)经认真学习并研讨后,尚有若干不得其解的问题。

    一、合法吗?

    电子监管码制度作为采用先进技术手段来提高药监工作效率,应该是一个较好的选择。但是对于药品安全监管而言,它并非是唯一的和必要的选择。

    194号文件中规定“2010年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。”这是设定对企业市场禁入的行政处罚条款!有何执法依据?谁授的权呢?可行吗?

    二、合理吗?

    目前在商务主管部门的推动下,全国药品流通企业及社会各方力量正在大规模发展现代物流建设,其中最迫切的需要之一是建立和推广全国统一的商品编码,作为药品生产、流通、使用全过程中的唯一的“身份证”,以期通过物流现代化实现“降费增效”,即降低费用,提高效率与效益的目的。

    此前,这项商品编码工作也曾在药监局领导下进行了十年之久,尽管十年尚未搞出一个码,毕竟已有了相当的工作基础。为什么不能将“商品码”和“电子码”两码合一呢?一盒药能让企业贴(印)两套码吗?

    三、可行吗?

    电子监管码制度实施关键之一是全过程监管。但是,如果医疗机构特别是作为基本药物重要销售终端的县、乡、村的医疗机构,能遵守药监局的规定,按要求准确、及时、完整上传数据吗?如果县、乡、村做不到,那残缺不全的数据还可追溯吗?能实现有效监管码?

    四、该谁付费呢?

    监管是药监部门的职责,所有的生产、流通企业和使用单位均应无条件服从,接受监督检查。

    监管方式是监管部门的选择,无论选择什么方式,使用什么仪器、设备、手段都应当是监管部门付费,不应因监管方式的变化给被监管者增加负担,特别是对利润微薄的基本药物生产企业。更不应该增加他们成本负担。

    “驻厂监管”,“飞行监管””,“在线库温监管”,“以及冷链运输车辆的GPS卫星监管”等,这些监管是确保安全有效重要措施,也都应由监管部门自己付费,那么电子码监管呢?

    五、还有几个问号

    电子码有没有防止复制电子码和套码生产的辨识能力?

    有没有确保上传数据安全的措施?

    谁对数据安全负责?

    药监局指定的公司的技术是最优技术吗?

    为什么不竞争择优呢?

    2008年8月,十一届全国人大常委会第四次会议二审通过的《食品安全法》(草案)稿中删除了“国家对食品、食品添加剂和食品相关产品实行监管码制度”的条款,为什么食品取消电子监管码呢?

[1] [2] 下一页 


关注排行