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新版药典即将实施 行业加速洗牌在即

2010/9/26/15:49作者:张然

    【慧聪制药工业网】日前,2010年版《中国药典》宣传贯彻大会在京召开。2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典,将于今年10月1日开始执行,这标志着国家药品标准提高行动计划取得了重要的阶段性成果。

    全国人大常委会副委员长桑国卫在这次会上指出,2010年版《中国药典》的顺利颁布和实施,对于提高公众用药安全水平,提升我国医药产品国际竞争力,进一步推动我国医药产业结构调整具有重大意义。

    据中国国家药典委员会相关负责人介绍,此次新版药典针对过去我国药典收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况,新版药典进一步扩大了收载范围,基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。特别值得一提的是,新版药典内容做了一些调整:一是基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种;二是大幅增加了中药饮片标准数量;三是扩大了药用辅料收载范围。

    新版药典特别注重吸纳国内外先进检测技术和分析方法,将离子色谱法、核磁共振波谱法等一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法作为药品质量控制的法定方法,收载入附录,这与国际先进水平已经趋于一致。新版药典的编制以及颁布实施,还特别注重了标准的系统性提高问题,不仅收载品种增加了40%以上,而且对70%的原有标准进行了完善或者提高,这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。

    国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈对贯彻实施2010年版《中国药典》提出了具体要求:一是认真做好新版药典的宣传和培训工作。据了解,目前,国家药典委员会和国家食品药品监管局培训中心已联合举办了19期药典培训班,完成了近1万人次的培训。

    二是要加强对新版药典执行情况的监督检查。科研单位、药品生产经营企业要充分了解新版药典在技术要求上的更新和变化,积极组织开展设备改造及工艺革新,确保研制、生产出符合新版药典标准的合格产品;各级药品监管部门要及时办理企业根据新版药典要求提出的行政许可事项,加大新版药典执行的监督检查力度;各级卫生行政部门要动员广大医疗机构,明确使用新版药典收载药品的要求,规范药品临床应用。

    三是继续推进国家药品标准工作不断发展。据吴浈透露,为进一步提高国家药品标准,促进医药行业更好更快发展,SFDA已经把2015年版药典的编制工作提上工作日程。

    “罗浮山”的试验

    自从2006年国家提出“药品标准提高行动”计划以来,新版药典内容编撰方面涉及到的相关产品标准,是依靠国内数家医药企业的参与获得的具体内容,国家药典委员会根据这些直接来自药企的数据和内容编写新版药典。

    为表示对这些企业主动参与的鼓励,在9月15日的贯彻大会上,国家药典委员会还专门对国内5家参与标准研究和制定的5家制药企业给予了表彰。

    “以广东罗浮山药业在消炎利胆片的质量标准方面的研究,可以看出这次国家在推进新版药典方面的严格要求和高度。”这次会上,来自国家药典委员会的一位负责人说。

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