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国家药品质量公告(2010年第3期)

2010/11/2/9:38来源:药监局网站

    国家食品药品监督管理局公告

    2010年第79号    

    国家药品质量公告(2010年第3期,总第83号)     

    为加强药品监管,保障公众用药安全,根据全国药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对板蓝根颗粒等9个国家基本药物品种,以及丹参舒心胶囊等15个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的24个品种5181批次产品中,有5142批次产品符合标准规定,39批次产品不符合标准规定,被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下:

    一、国家基本药物品种抽验结果

    本次共抽验板蓝根颗粒、清开灵注射液、盐酸异丙嗪制剂、盐酸氨溴索制剂、硝酸甘油制剂、注射用头孢呋辛钠、左氧氟沙星制剂、头孢氨苄制剂、盐酸环丙沙星制剂等9个国家基本药物品种2628批次,其中2615批次产品符合标准规定,13批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下:

    (一)板蓝根颗粒

    本次抽样475批次,涉及153家生产企业,经北京市药品检验所检验,全部符合标准规定。

    (二)清开灵注射液

    本次抽样242批次,涉及6家生产企业,经广东省药品检验所检验,全部符合标准规定。

    (三)盐酸异丙嗪制剂

    本次抽样277批次,涉及9家生产企业,经江西省食品药品检验所检验,2批次产品不符合标准规定,为北海阳光药业有限公司生产的盐酸异丙嗪片,批号为080414、080415的各1批次,不合格项目均为检查(溶出度)。

    (四)盐酸氨溴索制剂

    本次抽样107批次,涉及7家生产企业,经上海市食品药品检验所检验,全部符合标准规定。

    (五)硝酸甘油制剂

    本次抽样286批次,涉及8家生产企业,经天津市食品药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片,批号为0701010,不合格项目为检查(含量均匀度)和含量测定。

    (六)注射用头孢呋辛钠

    本次抽样295批次,涉及43家生产企业,经湖南省药品检验所检验,全部符合标准规定。

    (七)左氧氟沙星制剂

    本次抽样405批次,涉及92家生产企业,经江苏省食品药品检验所检验,1批次产品不符合标准规定,为山西津华晖星制药有限公司生产的盐酸左氧氟沙星片,批号为090301,不合格项目为含量测定。

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