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药品召回政策落实难 产业局面纠结

2010/12/22/10:32来源:医药经济报

    【慧聪制药工业网】从2007年12月我国首部《药品召回管理办法》正式实施至今,中国的药品召回制度诞生将满三周年。尽管制度已经确立,但国内制药企业的主动召回仍未成风。

    “药品召回的监管体系已经建立,但是企业主动召回尚存在难题。”中国化学制药工业协会秘书长周燕如是指出。

    《医药经济报》记者发现,受药品召回中涉及的费用、渠道、赔偿等现实因素的制约,企业往往考虑到召回会使消费者对药品安全性产生怀疑,同时将耗费巨额资金,因而对主动召回不敢轻易触碰。中投顾问医药行业研究员郭凡礼更进一步指出,国家针对药企不主动召回药品所做出的惩罚性条款仍缺乏一定威慑力。

    成本是不能承受之重

    药品召回作为一种强化药企责任的预警性措施,在保障社会公众用药安全方面发挥了极其重要的作用。在美华太阳石董事杨伟强看来,药品是关系人体健康和生命安全的特殊商品,实施召回制度更是反映制药企业对消费者负责的态度,是市场经济中诚信原则的体现。

    作为一种科学、有效的药品市场监督管理制度,药品召回制度早在20世纪70年代初就被引入药品监管体系。美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都已经相继建立了相关的缺陷药品召回制度。时间较近的例子是,美国强生在今年内已发起15次召回,所涉产品包括隐形眼镜、感冒药“泰诺”、儿童抗过敏药“可他敏”以及退烧药“美林”等。

    相比外资企业不断开展的主动召回,国内企业却鲜少通过召回的方式来解决产品出现的安全隐患。

    杨伟强曾经参与中美天津史克大规模药品召回工作。2000年,中美天津史克的两种感冒药产品——康泰克和康得因“苯丙醇胺事件”而进行召回。

    杨伟强告诉记者,制药企业不愿意主动召回更多的还是考虑经济上的问题,召回是一个高成本的工作,需要付出极多的人力物力。

    “一旦开始召回工作,就要与商业公司合作从商业渠道回收,与此同时,还要设回收点,回收消费者手中的药品,由于无法给消费者替换,还要给消费者退钱并赔偿损失。此外,成本最高的是人力成本,召回工作需要大量的人手,几乎投入了所有人力,处于只花钱不挣钱的状态。”杨伟强说。

    以今年进行召回的曲美为例,太极集团的曲美与另一款罗格列酮钠片2009年销售额合计在2.5亿元左右。尽管此次召回尚未结束,但据太极集团10月30日公告显示,此次召回将给太极集团带来近4000万元的销售损失,约占公司销售收入的0.8%。甚至有业内人士认为,曲美召回的各种显性、隐性成本显然远远大于4000万元。

    并非所有药品的召回都像康泰克和曲美那样范围广大。但记者在采访中发现,过于夸大药品召回的负面影响,也是国内企业对“召回”避之不及的一大因素。周燕指出:“担心药品召回对企业其他产品声誉和企业形象造成负面影响,因此,面对药品出现的问题,更多企业选择更低调的方式处理,很少选择主动召回的方式。”

    渠道混杂提高召回难度

    相比国外集中度较高的商业渠道,国内企业在召回过程中还要应对复杂的流通渠道带来的问题。

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